Ronapreve

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly kasirivimab a imdevimab podány celkem 8 596 pacientům

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypersenzitivní reakce, které zahrnují reakce
související s infuzí a reakce v místě injekce.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Nežádoucí účinky v tabulce 4 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Kategorie
četnosti jsou vymezeny takto: velmi časté časté

Tabulka 4: Tabulkový přehled nežádoucích účinků z klinických studií a postmarketingového
sledování

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost výskytu
Intravenózní podání
Poruchy imunitního systému Anafylaxe vzácné Hypersenzitivita vzácné
Poruchy nervového systému Závrať*䌀Respirační, hrudní a mediastinální poruchy䜀Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus* méně časté 
Kopřivka*䌀敬Poranění, otravy a procedurální komplikaceSubkutánní podání
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie méně časté 
Poruchy kůže a䌀敬㄀⨀nežádoucí účinky

Pediatrická populace

Intravenózní podání
Ve studii RECOVERY byly kasirivimab a imdevimab podány 4 dospívajícím pacientům
ve věku ≥ 12 let a < 18 let. Bezpečnostní profil zjištěný v této omezené populaci byl podobný jako
u dospělých pacientů.

Subkutánní podání
Ve studii COV-2069 byly kasirivimab a imdevimab podány 66 dospívajícím pacientům
ve věku ≥ 12 let a < 18 let. Zjištěný bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.