Ronapreve

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Aktivita proti variantám SARS-CoV-
Při rozhodování ohledně použití přípravku Ronapreve k léčbě nebo profylaxi je třeba vzít v úvahu
dostupné informace o vlastnostech cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo
geografických rozdílů a dostupných informací o vzorcích citlivosti na přípravek Ronapreve. Viz bod
5.1.

Jsou-li k dispozici údaje o molekulárním testování nebo sekvenování, je třeba vzít v úvahu při výběru
antivirové léčby vyloučení variant SARS-CoV-2, u kterých byla prokázána snížená citlivost na
přípravek Ronapreve.


Subkutánní podání k léčbě onemocnění covid-
Klinická účinnost přípravku Ronapreve podaného subkutánně k léčbě onemocnění covid-19 nebyla
v klinických studiích hodnocena prvních 48 hodin po subkutánním podání 600 mg jednotlivých monoklonálních protilátek naznačuje
nižší sérové expozice ve srovnání s intravenózním podáním stejné dávky. Není známo, zda rozdíly v
počáteční systémové expozici vedou k rozdílům v klinické účinnosti. Doporučuje se, aby subkutánní
forma podání byla použita pouze tehdy, pokud intravenózní podání není možné a vedlo by ke zpoždění
léčby.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při podání kasirivimabu a imdevimabu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou léčbu a/nebo podpůrnou terapii.

Byly pozorovány případy konvulzivní synkopy po intravenózním a subkutánním podání Konvulzivní synkopu je třeba odlišit od epileptických záchvatů a řešit ji na základě klinických
indikací.

Reakce související s infuzí

Při intravenózním podání kasirivimabu a imdevimabu byly pozorovány reakce související s infuzí.

Reakce související s infuzí zjištěné v klinických studiích byly nejčastěji středně těžké a typicky k nim
docházelo během infuze nebo do 24 hodin od infuze. K často hlášeným známkám a příznakům těchto
reakcí patřila nauzea, zimnice, závrať horka. Mohou se ale vyskytnout i závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí, které
mohou mít jiné známky a příznaky.

Při reakci související s infuzí lze infuzi přerušit, zpomalit nebo zastavit.