RONAPREVE (300MG+300MG Solution for injection/infusion) -

Ronapreve -

Generisch: casirivimab and imdevimab
Aktive Substanz: Kasirivimab
Alternativen:
ATC-Gruppe: J06BD07 - casirivimab and imdevimab
Wirkstoffgehalt: 120MG/ML+120MG/ML, 300MG+300MG
Formen: Solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,5ML+1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ronapreve

Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček Jedna injekční lahvička s kasirivimabem obsahuje 300 mg kasirivimabu ve 2,5 ml roztoku Jedna injekční lahvička s imdevimabem obsahuje 300 mg imdevimabu ve 2,5 ml roztoku Kasirivimab a imdevimab jsou dvě rekombinantní lidské monoklonální IgG1 protilátky vyráběné rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách křečíka čínského. Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok s pH...weiter

Ronapreve

Přípravek má být podáván v prostředí, které umožňuje léčbu těžkých hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe. Po podání je třeba pacienta sledovat podle místní lékařské praxe. Dávkování Léčba Dávka u pacientů, kteří nevyžadují oxygenoterapii, je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu podaných formou jediné intravenózní infuze nebo formou subkutánní injekce Viz body 4.4 a 5.1....weiter

Ronapreve

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...weiter

Ronapreve

Přípravek Ronapreve je indikován: ● k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří nevyžadují oxygenoterapii a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžké formy onemocnění covid-19. ● k léčbě onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně...weiter

Ronapreve

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Kasirivimab a imdevimab jsou monoklonální protilátky, které nejsou vylučovány ledvinami ani metabolizovány enzymy ze skupiny cytochromů P450; interakce se souběžně užívanými léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami nebo které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů ze skupiny cytochromů P450, proto nejsou pravděpodobné....weiter

Ronapreve

Bezpečnost a účinnost kasirivimabu a imdevimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Intravenózní infuze Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6. Tabulka 1: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu...weiter

Ronapreve

Těhotenství Údaje o podávání kasirivimabu a imdevimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny. Je známo, že lidské protilátky třídy IgGprocházejí placentou. Není známo, zda případný přenos kasirivimabu a imdevimab představuje přínos nebo riziko pro vývoj plodu. Kasirivimab a imdevimab jsou ale přímo cílené na spike...weiter

Ronapreve

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Aktivita proti variantám SARS-CoV-Při rozhodování ohledně použití přípravku Ronapreve k léčbě nebo profylaxi je třeba vzít v úvahu dostupné informace o vlastnostech cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo geografických rozdílů...weiter

Ronapreve

Přípravek Ronapreve nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...weiter

Ronapreve

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byly kasirivimab a imdevimab podány celkem 8 596 pacientům Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypersenzitivní reakce, které zahrnují reakce související s infuzí a reakce v místě injekce. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Nežádoucí účinky v tabulce 4 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Kategorie...weiter

Ronapreve

V klinických studiích byly podány dávky až do 4 000 mg kasirivimabu a 4 000 mg imdevimabu. Nad tyto dávky nejsou k dispozici žádné údaje. Pro případ předávkování kasirivimabem a imdevimabem není k dispozici žádné známé specifické antidotum. Při předávkování je třeba použít obecná podpůrná opatření včetně měření životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta....weiter

Ronapreve

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirové monoklonální protilátky. ATC kód: J06BD07. Mechanismus účinku Kasirivimab modifikace v oblastech Fc. Kasirivimab a imdevimab se váží na nepřekrývající se epitopy vazebné domény receptoru receptor ACE2 a brání vstupu viru do buňky. Protivirový účinek in vitro V neutralizačním testu viru SARS-CoV-2 s buňkami Vero E6 kasirivimab,...weiter

Ronapreve

Farmakokinetika a úměrná dávce po intravenózním 000 mgPrůměrné vrcholové hodnoty koncentrace a koncentrace 28 dnů po podání subkutánní dávce 1 200 mg resp. 27,3 mg/l pro imdevimab v případě intravenózní dávky vs. 52,5 mg/l resp. 1 121,7 mg.den/l resp. 30,5 mg/l pro kasirivimab a 49,2 mg/l resp. 1 016,9 mg.den/l resp. 25,9 mg/l pro imdevimab v případě subkutánní dávky V režimu intravenózního...weiter

Ronapreve

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...weiter

Ronapreve

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček Po...weiter

Ronapreve

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček Po...weiter

Ronapreve

...weiter

Ronapreve