Ronapreve

Přípravek má být podáván v prostředí, které umožňuje léčbu těžkých hypersenzitivních reakcí, jako je
anafylaxe. Po podání je třeba pacienta sledovat podle místní lékařské praxe.


Dávkování

Léčba

Dávka u pacientů, kteří nevyžadují oxygenoterapii, je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu
podaných formou jediné intravenózní infuze nebo formou subkutánní injekce Viz body 4.4 a 5.1. Pouze u těchto pacientů je třeba kasirivimab s imdevimabem podat do 7 dnů od
nástupu příznaků onemocnění covid-19.

Dávka u pacientů, kteří vyžadují oxygenoterapii kyslíkové terapie, mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace je 4 000 mg kasirivimabu a 4 000 mg imdevimabu podaných jednorázovou intravenózní infuzí

Prevence

Postexpoziční profylaxe

Dávkování u dospělých pacientů a u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu podaných formou jediné
intravenózní infuze nebo formou subkutánní injekce
Kasirivimab s imdevimabem je třeba podat společně co nejdříve po kontaktu s covid-19.

Preexpoziční profylaxe

Počáteční dávka u dospělých pacientů a u dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností nejméně 40 kg je 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu podaných formou jediné
intravenózní infuze nebo formou subkutánní injekce kasirivimabu a 300 mg imdevimabu lze podávat formou jediné intravenózní infuze nebo formou
subkutánní injekce každé 4 týdny, dokud bude profylaxe zapotřebí. K opakovanému podání delšímu
než 24 týdnů
Vynechaná dávka
Při vynechání dávky přípravku Ronapreve u opakovaného podání vynechanou dávku co nejdříve. Pak upravte plán podání tak, aby se zachoval odpovídající interval
mezi dávkami.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Nevyžaduje se žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Nevyžaduje se žádná úprava dávkování
Porucha funkce jater
Nevyžaduje se žádná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kasirivimabu a imdevimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.


Intravenózní infuze
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6.

Tabulka 1: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 600 mg kasirivimabu a 600 mg
imdevimabu nebo 300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu intravenózní infuzí

Indikace
Objem
předplněného
infuzního vaku
obsahujícího
chloridu sodného
glukózy
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat
lahviček a přidat do jednoho
50–250ml infuzního vaku
obsahujícího chloridu sodného nebo podání
Minimální
délka
infuze
Léčba nevyžadují
oxygenoterapiipostexpoziční profylaxe
preexpoziční profylaxe
50 ml,
100 ml,
150 ml
600 mg
kasirivimabu
a
600 mg
imdevimabu
10 ml
2,5 ml ze dvou jednorázových
300mg injekčních lahviček
s kasirivimabem
2,5 ml ze dvou jednorázových
300mg injekčních lahviček
s imdevimabem
20 minut
250 ml 30 minut
Preexpoziční profylaxe
50 ml,
100 ml,
150 ml
300 mg
kasirivimabu
a
300 mg
imdevimabu
ml
2,5 ml z jedné jednorázové
300mg injekční lahvičky
s kasirivimabem
2,5 ml z jedné jednorázové
300mg injekční lahvičky
s imdevimabem
20 minut
250 ml 30 minut

Tabulka 2: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 4 000 mg kasirivimabu a 4 000 mg
imdevimabu intravenózní infuzí

Indikace
Objem
předplněného
infuzního
vaku
obsahujícího
chloridu
sodného
nebo
glukózy
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem
na
dávku
Objem, který je třeba
odebrat z jednotlivých
injekčních lahviček a přidat
do jednoho 50–250ml
infuzního vaku
obsahujícího chloridu sodného nebo podání
Minimální
délka
infuze
Léčba vyžadují oxygenoterapii000 mg
kasirivimabu
a
000 mg
imdevimabu
66,6 ml
Celkem 33,3 ml kasirivimabu
z jednorázových 300mg
injekčních lahviček

Celkem 33,3 ml imdevimabu
z jednorázových 300mg
injekčních lahviček

Viz také SmPC přípravku
Ronapreve 120 mg/ml +
120 mg/ml
60 minut
* Před podáním kasirivimabu a imdevimabu odeberte z infuzního vaku 66,6 ml koncentraci 9 mg/ml nebo

Jestliže se u pacienta vyskytnou jakékoliv projevy reakce na infuzi nebo jiné nežádoucí účinky, lze
infuzi zpomalit, přerušit nebo ukončit
Subkutánní injekce
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6.

Subkutánní injekce kasirivimabu a imdevimabu se aplikují postupně v různých místech aplikace horní části stehen, vnější části paže nebo na břiše kromě vzdálenosti 5 cm od pupku a pasu
Tabulka 3: Příprava 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu nebo 300 mg kasirivimabu
a 300 mg imdevimabu pro subkutánní injekci

Indikace
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat z jednotlivých injekčních
lahviček k přípravě 4 injekčních stříkaček
Léčba kteří nevyžadují
oxygenoterapiipostexpoziční
profylaxe dávkapreexpoziční
profylaxe
600 mg
kasirivimabu
a
600 mg
imdevimabu
10 ml
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s kasirivimabem
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s imdevimabem
Indikace
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat z jednotlivých injekčních
lahviček k přípravě 2 injekčních stříkaček
Preexpoziční
profylaxe
dávka300 mg
kasirivimabu
a
300 mg
imdevimabu
ml
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s kasirivimabem
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s imdevimabem