Ronapreve

Bezpečnost a účinnost kasirivimabu a imdevimabu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.


Intravenózní infuze
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6.

Tabulka 1: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 600 mg kasirivimabu a 600 mg
imdevimabu nebo 300 mg kasirivimabu a 300 mg imdevimabu intravenózní infuzí

Indikace
Objem
předplněného
infuzního vaku
obsahujícího
chloridu sodného
glukózy
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat
lahviček a přidat do jednoho
50–250ml infuzního vaku
obsahujícího chloridu sodného nebo podání
Minimální
délka
infuze
Léčba nevyžadují
oxygenoterapiipostexpoziční profylaxe
preexpoziční profylaxe
50 ml,
100 ml,
150 ml
600 mg
kasirivimabu
a
600 mg
imdevimabu
10 ml
2,5 ml ze dvou jednorázových
300mg injekčních lahviček
s kasirivimabem
2,5 ml ze dvou jednorázových
300mg injekčních lahviček
s imdevimabem
20 minut
250 ml 30 minut
Preexpoziční profylaxe
50 ml,
100 ml,
150 ml
300 mg
kasirivimabu
a
300 mg
imdevimabu
ml
2,5 ml z jedné jednorázové
300mg injekční lahvičky
s kasirivimabem
2,5 ml z jedné jednorázové
300mg injekční lahvičky
s imdevimabem
20 minut
250 ml 30 minut

Tabulka 2: Pokyny k doporučenému ředění a k podání 4 000 mg kasirivimabu a 4 000 mg
imdevimabu intravenózní infuzí

Indikace
Objem
předplněného
infuzního
vaku
obsahujícího
chloridu
sodného
nebo
glukózy
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem
na
dávku
Objem, který je třeba
odebrat z jednotlivých
injekčních lahviček a přidat
do jednoho 50–250ml
infuzního vaku
obsahujícího chloridu sodného nebo podání
Minimální
délka
infuze
Léčba vyžadují oxygenoterapii000 mg
kasirivimabu
a
000 mg
imdevimabu
66,6 ml
Celkem 33,3 ml kasirivimabu
z jednorázových 300mg
injekčních lahviček

Celkem 33,3 ml imdevimabu
z jednorázových 300mg
injekčních lahviček

Viz také SmPC přípravku
Ronapreve 120 mg/ml +
120 mg/ml
60 minut
* Před podáním kasirivimabu a imdevimabu odeberte z infuzního vaku 66,6 ml koncentraci 9 mg/ml nebo

Jestliže se u pacienta vyskytnou jakékoliv projevy reakce na infuzi nebo jiné nežádoucí účinky, lze
infuzi zpomalit, přerušit nebo ukončit
Subkutánní injekce
Podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku Ronapreve viz bod 6.6.

Subkutánní injekce kasirivimabu a imdevimabu se aplikují postupně v různých místech aplikace horní části stehen, vnější části paže nebo na břiše kromě vzdálenosti 5 cm od pupku a pasu
Tabulka 3: Příprava 600 mg kasirivimabu a 600 mg imdevimabu nebo 300 mg kasirivimabu
a 300 mg imdevimabu pro subkutánní injekci

Indikace
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat z jednotlivých injekčních
lahviček k přípravě 4 injekčních stříkaček
Léčba kteří nevyžadují
oxygenoterapiipostexpoziční
profylaxe dávkapreexpoziční
profylaxe
600 mg
kasirivimabu
a
600 mg
imdevimabu
10 ml
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s kasirivimabem
2,5 ml ze dvou jednorázových 300mg injekčních lahviček
s imdevimabem
Indikace
Dávka
přípravku
Ronapreve
Celkový
objem na
dávku
Objem, který je třeba odebrat z jednotlivých injekčních
lahviček k přípravě 2 injekčních stříkaček
Preexpoziční
profylaxe
dávka300 mg
kasirivimabu
a
300 mg
imdevimabu
ml
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s kasirivimabem
2,5 ml z jedné jednorázové 300mg injekční lahvičky
s imdevimabem

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Aktivita proti variantám SARS-CoV-
Při rozhodování ohledně použití přípravku Ronapreve k léčbě nebo profylaxi je třeba vzít v úvahu
dostupné informace o vlastnostech cirkulujících virů SARS-CoV-2, včetně regionálních nebo
geografických rozdílů a dostupných informací o vzorcích citlivosti na přípravek Ronapreve. Viz bod
5.1.

Jsou-li k dispozici údaje o molekulárním testování nebo sekvenování, je třeba vzít v úvahu při výběru
antivirové léčby vyloučení variant SARS-CoV-2, u kterých byla prokázána snížená citlivost na
přípravek Ronapreve.


Subkutánní podání k léčbě onemocnění covid-
Klinická účinnost přípravku Ronapreve podaného subkutánně k léčbě onemocnění covid-19 nebyla
v klinických studiích hodnocena prvních 48 hodin po subkutánním podání 600 mg jednotlivých monoklonálních protilátek naznačuje
nižší sérové expozice ve srovnání s intravenózním podáním stejné dávky. Není známo, zda rozdíly v
počáteční systémové expozici vedou k rozdílům v klinické účinnosti. Doporučuje se, aby subkutánní
forma podání byla použita pouze tehdy, pokud intravenózní podání není možné a vedlo by ke zpoždění
léčby.

Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe

Při podání kasirivimabu a imdevimabu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
okamžitě přerušte podávání a zahajte vhodnou léčbu a/nebo podpůrnou terapii.

Byly pozorovány případy konvulzivní synkopy po intravenózním a subkutánním podání Konvulzivní synkopu je třeba odlišit od epileptických záchvatů a řešit ji na základě klinických
indikací.

Reakce související s infuzí

Při intravenózním podání kasirivimabu a imdevimabu byly pozorovány reakce související s infuzí.

Reakce související s infuzí zjištěné v klinických studiích byly nejčastěji středně těžké a typicky k nim
docházelo během infuze nebo do 24 hodin od infuze. K často hlášeným známkám a příznakům těchto
reakcí patřila nauzea, zimnice, závrať horka. Mohou se ale vyskytnout i závažné nebo život ohrožující reakce související s infuzí, které
mohou mít jiné známky a příznaky.

Při reakci související s infuzí lze infuzi přerušit, zpomalit nebo zastavit.