Ronapreve

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Polysorbát 80
Sacharóza
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Společné balení dvou samostatných jednorázových 300mg injekčních lahviček

Po počátečním propíchnutí: léčivý přípravek je třeba použít okamžitě a veškerý zbytek je třeba
zlikvidovat.

Naředěný roztok k intravenóznímu podání

Roztok v injekční lahvičce je třeba před podáním naředit. Připravený infuzní roztok je určen
k okamžitému použití. Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána
po dobu 20 hodin při pokojové teplotě Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud byl infuzní vak
uchováván v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba intravenózní infuzní vak před podáním
nechat přibližně 30 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu.

Uchovávání injekčních stříkaček k subkutánnímu podání

Připravené injekční stříkačky je třeba okamžitě aplikovat. Chemická a fyzikální stabilita připravené
injekční stříkačky byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě teplotě 2 °C – 8 °C. Není-li přípravek aplikován okamžitě, doba a podmínky uchovávání před aplikací
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C,
pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud byly
injekční stříkačky uchovávány v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba je před podáním nechat
přibližně 10 až 15 minut ekvilibrovat na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičkou netřepejte.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky pro uchovávání po naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Ronapreve se dodává v 6ml čirých injekčních lahvičkách ze skla třídy 1.

Ronapreve 300 mg + 300 mg injekční/infuzní roztok, jednorázové injekční lahvičky

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku od každé protilátky:
Balení dvou čirých 6ml injekčních lahviček ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou obsahující
jednu injekční lahvičku s 2,5 ml roztoku s obsahem 300 mg kasirivimabu a jednu injekční lahvičku
s 2,5 ml roztoku s obsahem 300 mg imdevimabu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava přípravku Ronapreve k intravenózní infuzi

Přípravek Ronapreve má být připravován zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky:

1. Vyjměte injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem z chladničky a nechte je
ekvilibrovat na pokojovou teplotu po dobu přibližně 20 minut.
– Injekční lahvičky nevystavujte přímému teplu.
– Injekčními lahvičkami netřepejte.
2. Před podáním injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem vizuálně zkontrolujte na
přítomnost pevných částic a změnu barvy. V případě přítomnosti pevných částic nebo změny
barvy je třeba injekční lahvičku zlikvidovat a použít novou injekční lahvičku.
– Roztok v jednotlivých injekčních lahvičkách musí být čirý až slabě opalescentní,
bezbarvý až nažloutlý.
3. Připravte si předplněný intravenózní infuzní vak polyolefinu [PO]sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml nebo 50 mg/ml.

4. Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou odeberte z jednotlivých injekčních lahviček
s kasirivimabem a imdevimabem odpovídající objem roztoku a vstříkněte ho do předplněného
infuzního vaku s obsahem nebo 5. Infuzní vak jemně několikrát převraťte, aby se obsah promíchal. Vakem netřepejte.
6. Přípravek Ronapreve neobsahuje konzervační látky, naředěný infuzní roztok má být podán
okamžitě.

Podání přípravku Ronapreve intravenózní infuzí

● Připravte si doporučený materiál pro infuzi:
– infuzní soupravu z polyvinylchloridu nebo z polyuretanu – in-line nebo přídavný 0,2μm až 5μm polyethersulfonový, polysulfonový nebo
polyamidový filtr k intravenóznímu podání.
● Připojte infuzní soupravu k intravenóznímu vaku.
● Propláchněte infuzní soupravu.
● Podejte celý objem infuzního roztoku ve vaku pomocí pumpy nebo po spádu intravenózní
hadičkou obsahující sterilní in-line nebo přídavný 0,2μm až 5μm polyethersulfonový,
polysulfonový nebo polyamidový filtr k intravenóznímu podání.
● Připravený infuzní roztok nepodávejte současně s žádným jiným léčivým přípravkem.
Kompatibilita roztoku kasirivimabu a imdevimabu s intravenózními roztoky a léčivými
přípravky kromě ● Po dokončení infuze propláchněte hadičku koncentraci 9 mg/ml nebo zajištěno podání požadované dávky.
● Po intravenózní infuzi je třeba pacienta sledovat podle místní lékařské praxe.

Příprava přípravku Ronapreve k subkutánní injekci

Vyjměte injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem z chladničky a nechte je přibližně
20 minut před přípravou ekvilibrovat na pokojovou teplotu.
Injekční lahvičky nevystavujte přímému teplu.
Injekčními lahvičkami netřepejte.

Před podáním injekční lahvičky s kasirivimabem a imdevimabem vizuálně zkontrolujte na přítomnost
pevných částic a změnu barvy. V případě přítomnosti pevných částic nebo změny barvy je třeba
injekční lahvičku zlikvidovat a použít novou injekční lahvičku. Roztok v jednotlivých injekčních
lahvičkách musí být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.

1. K přípravě přípravku Ronapreve je třeba použít odpovídající počet injekčních stříkaček bod 4.2, tabulka 3spojkou a 21G jehly určené k nabrání léku.
2. Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou odeberte odpovídající objem kasirivimabu
a imdevimabu z jednotlivých injekčních lahviček do každé injekční stříkačky tabulka 3nebo celkem do 2 injekčních stříkaček pro kombinovanou celkovou dávku 600 mg. Zbylý
přípravek uchovávejte podle pokynů v bodu 6.3.
3. Vyměňte 21G jehlu určenou k nabrání léku za 25G nebo 27G jehlu určenou k aplikaci
subkutánní injekce.
4. Přípravek neobsahuje konzervační látky, a proto je nutné připravené injekční stříkačky okamžitě
aplikovat. Pokud nelze připravené injekční stříkačky s kasirivimabem a imdevimabem aplikovat
ihned, lze je uchovávat při teplotě 2 °C – 8 °C po dobu nejvýše 72 hodin nebo při pokojové
teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin. Pokud byly injekční stříkačky uchovávány
v chladničce, po vyjmutí z chladničky je třeba je před podáním nechat přibližně 10 až 15 minut
ekvilibrovat na pokojovou teplotu.


Podání přípravku Ronapreve subkutánní injekcí

● K podání 1 200 mg dávky přípravku Ronapreve si připravte 4 injekční stříkačky ● K podání 600 mg dávky přípravku Ronapreve si připravte 2 injekční stříkačky ● Vzhledem k objemu aplikujte subkutánní injekce postupně v různých místech aplikace části stehen, vnější části paže nebo na břiše kromě vzdálenosti 5 cm od pupku a pasu
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Při používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých zdravotnických prostředků je třeba
striktně dodržet následující pokyny:
● Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy použity opakovaně.
● Všechny použité jehly a injekční stříkačky uložte do nádoby na ostré předměty nádoba odolná proti propíchnutí