Zynlonta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Efuze a edém

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny závažné efuze a edémy
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se edémy nebo efuze. Pokud se vyskytne edém nebo
efuze stupně 2 nebo vyššího, přípravek Zynlonta je třeba do vymizení toxicity vysadit. Pokud se
u pacientů rozvinou příznaky pleurálního nebo perikardiálního výpotku, např. nová nebo zhoršená
dušnost, bolest na hrudi a/nebo ascites, např. otok v oblasti břicha nebo nadmutí, je třeba zvážit
diagnostické zobrazovací vyšetření. Je třeba nasadit vhodnou léčbu edémů nebo efuzí
Myelosuprese

Léčba přípravkem Zynlonta může způsobit závažnou nebo těžkou myelosupresi včetně neutropenie,
trombocytopenie a anémie
Před každou dávkou přípravku Zynlonta je třeba posoudit krevní obraz. Cytopenie mohou vyžadovat
častější laboratorní monitorování a/nebo přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení přípravku
Zynlonta. Pokud je to relevantní, má se zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího kolonie
granulocytů
Infekce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny fatální a závažné infekce včetně oportunních
infekcí
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se známky a příznaky odpovídající infekci. Při
infekci stupně 3 nebo 4 je přípravek Zynlonta třeba vysadit, dokud infekce nevymizí
Fotosenzitivita a kožní reakce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny závažné kožní reakce. V klinických studiích
s přípravkem Zynlonta byly kožní reakce léčeny perorálními a lokálními kortikosteroidy
a antipruritiky
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se kožní reakce včetně fotosenzitivních reakcí. Při
těžkých Pacienty je třeba poučit, aby minimalizovali nebo eliminovali vystavení přímému přírodnímu nebo
umělému slunečnímu světlu včetně expozice přes skleněná okna. Pacienty je třeba instruovat, aby kůži
před slunečním světlem chránili oděvy chránícími před sluncem a/nebo prostředky na ochranu proti
slunečnímu záření. Pokud se rozvine kožní reakce nebo vyrážka, má se zvážit dermatologická
konzultace
Embryonální/fetální toxicita

Přípravek Zynlonta může při podání těhotné ženě způsobit embryofetální poškození, protože obsahuje
genotoxickou sloučeninu
Těhotné ženy je nutné informovat o potenciálním riziku pro plod.
Ženy ve fertilním věku je nutné poučit, aby během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 10 měsíců po
jeho poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Muže s partnerkami ve fertilním věku je nutné
poučit, aby účinnou antikoncepci používali během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 7 měsíců po jeho
poslední dávce
Fertilita

V neklinických studiích byl lonkastuximab tesirin spojován s testikulární toxicitou a může tedy narušit
mužskou reprodukční funkci a fertilitu