Zynlonta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost lonkastuximabu tesirinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Zynlonta je pro intravenózní podání.

Infuze se podává po dobu 30 minut intravenózní kanylou.

Extravazace přípravku Zynlonta se pojí s podrážděním, otokem, bolestí a/nebo poškozením tkáně,
které může být těžké sledovat možnou subkutánní infiltraci.

Přípravek Zynlonta je nutné pod dohledem zdravotnického pracovníka asepticky rekonstituovat
a naředit. Musí se podávat pomocí vyhrazené infuzní kanyly opatřené sterilním, apyrogenním, in-line
nebo přídatným filtrem s nízkou vazností proteinů
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně navázaná na monoklonální
protilátku
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Efuze a edém

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny závažné efuze a edémy
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se edémy nebo efuze. Pokud se vyskytne edém nebo
efuze stupně 2 nebo vyššího, přípravek Zynlonta je třeba do vymizení toxicity vysadit. Pokud se
u pacientů rozvinou příznaky pleurálního nebo perikardiálního výpotku, např. nová nebo zhoršená
dušnost, bolest na hrudi a/nebo ascites, např. otok v oblasti břicha nebo nadmutí, je třeba zvážit
diagnostické zobrazovací vyšetření. Je třeba nasadit vhodnou léčbu edémů nebo efuzí
Myelosuprese

Léčba přípravkem Zynlonta může způsobit závažnou nebo těžkou myelosupresi včetně neutropenie,
trombocytopenie a anémie
Před každou dávkou přípravku Zynlonta je třeba posoudit krevní obraz. Cytopenie mohou vyžadovat
častější laboratorní monitorování a/nebo přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení přípravku
Zynlonta. Pokud je to relevantní, má se zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího kolonie
granulocytů
Infekce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny fatální a závažné infekce včetně oportunních
infekcí
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se známky a příznaky odpovídající infekci. Při
infekci stupně 3 nebo 4 je přípravek Zynlonta třeba vysadit, dokud infekce nevymizí
Fotosenzitivita a kožní reakce

U pacientů léčených přípravkem Zynlonta byly hlášeny závažné kožní reakce. V klinických studiích
s přípravkem Zynlonta byly kožní reakce léčeny perorálními a lokálními kortikosteroidy
a antipruritiky
U pacientů je třeba sledovat nové nebo zhoršující se kožní reakce včetně fotosenzitivních reakcí. Při
těžkých Pacienty je třeba poučit, aby minimalizovali nebo eliminovali vystavení přímému přírodnímu nebo
umělému slunečnímu světlu včetně expozice přes skleněná okna. Pacienty je třeba instruovat, aby kůži
před slunečním světlem chránili oděvy chránícími před sluncem a/nebo prostředky na ochranu proti
slunečnímu záření. Pokud se rozvine kožní reakce nebo vyrážka, má se zvážit dermatologická
konzultace
Embryonální/fetální toxicita

Přípravek Zynlonta může při podání těhotné ženě způsobit embryofetální poškození, protože obsahuje
genotoxickou sloučeninu
Těhotné ženy je nutné informovat o potenciálním riziku pro plod.
Ženy ve fertilním věku je nutné poučit, aby během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 10 měsíců po
jeho poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Muže s partnerkami ve fertilním věku je nutné
poučit, aby účinnou antikoncepci používali během léčby přípravkem Zynlonta a ještě 7 měsíců po jeho
poslední dávce
Fertilita

V neklinických studiích byl lonkastuximab tesirin spojován s testikulární toxicitou a může tedy narušit
mužskou reprodukční funkci a fertilitu