Zynlonta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Histidin-hydrochlorid
Polysorbát Sacharosa

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani podáván jako infuze s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Rekonstituovaný roztok

Z mikrobiologického hlediska se má rekonstituovaný roztok použít okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba nemá být delší než 4 hodiny při uchovávání v chladničce při pokojové teplotě a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla
prokázána na 4 hodiny při uchovávání v chladničce
Naředěný roztok

Z mikrobiologického hlediska se má připravený infuzní roztok použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce hodin při pokojové teplotě a validovaných aseptických podmínek. Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku
byla prokázána na 24 hodin při pokojové teplotě
Pokud podmínky uchovávání překračují tyto limity, léčivý přípravek nepoužívejte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 mg lonkastuximabu tesirinu. Velikost balení: jedna
injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření

Přípravek Zynlonta obsahuje cytotoxickou složku a smí se podávat pouze pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s používáním cytotoxických látek. Musí se používat postupy týkající se řádného
zacházení s cytostatickými a cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidace.

Během zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat řádné aseptické techniky.

Rekonstituovaný přípravek neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázové dávce.

Přípravek Zynlonta musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do vaku
pro intravenózní infuzi obsahující 5% glukózu.

Jak rekonstituovaný roztok, tak naředěný infuzní roztok se musí chránit před mrazem a přímým
slunečním světlem.

Výpočet dávky

Celkovou potřebnou dávku dávkování • K dosažení vypočítané dávky může být potřeba použít více než jednu injekční lahvičku.

Rekonstituce prášku pro koncentrát

• K rekonstituci každé injekční lahvičky prášku pro koncentrát použijte 2,2 ml sterilní vody pro
injekci mg/ml.
• Jemně injekční lahvičkou kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Netřepejte jí.
• Rekonstituovaný roztok zkontrolujte, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení. Roztok
má být čirý až mírně opalizující, bezbarvý až lehce nažloutlý. Nepoužívejte, pokud
rekonstituovaný roztok změnil barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
• Pokud dojde k překročení doporučené doby uchovávání, nepoužitou injekční lahvičku po
rekonstituci zlikvidujte.

Naředění ve vaku pro intravenózní infuzi

• Sterilní stříkačkou odeberte z injekční lahvičky požadovaný objem rekonstituovaného roztoku.
Nepoužitý zbytek roztoku v injekční lahvičce zlikvidujte.
• Vypočítaný objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zynlonta přidejte do 50ml vaku
pro intravenózní infuzi s 5% glukózou.
• Pomalým překlápěním šetrně promíchejte obsah vaku pro intravenózní infuzi. Netřepejte jím.
• Nebyla zjištěna žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zynlonta a vaky pro intravenózní infuzi,
v nichž je přípravek v kontaktu s polyvinylchloridem • Přípravek Zynlonta musí být podáván pomocí vyhrazené infuzní kanyly opatřené sterilním,
apyrogenním, in-line nebo přídatným filtrem s nízkou vazností proteinů
Likvidace

Přípravek Zynlonta je pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.