Zynlonta Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženy
Ženy ve fertilním věku je nutné poučit, aby během léčby lonkastuximabem tesirinem a nejméně ještě
10 měsíců po jeho poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.

Muži
Vzhledem k možné genotoxicitě je nutné muže s partnerkami ve fertilním věku poučit, aby během
léčby lonkastuximabem tesirinem a nejméně ještě 7 měsíců po jeho poslední dávce používali účinnou
antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání lonkastuximabu tesirinu těhotným ženám nejsou k dispozici. S lonkastuximabem
tesirinem nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech. Přípravek Zynlonta může při
podání těhotné ženě způsobit embryofetální toxicitu, protože obsahuje genotoxickou sloučeninu
těhotenství s výjimkou situací, kdy potenciální přínos pro ženu převáží riziko pro plod. Podávání
přípravku Zynlonta se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Před zahájením léčby přípravkem Zynlonta se doporučuje provést těhotenský test.

Kojení

Nejsou dostupné žádné údaje o přítomnosti lonkastuximabu tesirinu nebo SG3199 v lidském
mateřském mléku ani o účincích na kojence či tvorbu mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Kojení má být během léčby přípravkem Zynlonta a nejméně ještě 3 měsíce po jeho poslední dávce
přerušeno.

Fertilita

Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že lonkastuximab tesirin může narušit mužskou fertilitu bod 5.3zvážili odebrání a uložení vzorků spermatu.