Zynlonta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Zynlonta na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o
registraci minimalizaci rizik fototoxicity včetně komunikačních médií, způsobů šíření a všech ostatních aspektů
programu.

Materiál k minimalizaci rizik je určen k omezení rizika fotosenzitivních reakcí.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státu, v němž je přípravek Zynlonta na
trhu, byl všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou přípravek Zynlonta předepisovat, a všem
pacientům, kteří mohou přípravek Zynlonta používat, byl k dispozici tento materiál k minimalizaci
rizik:

• Karta pacienta
 Karty pacienta se dodávají lékařům předepisujícím přípravek Zynlonta, kteří je poskytnou
pacientům, kterým je přípravek Zynlonta nebo refrakternímu difuznímu velkobuněčnému B-lymfomu lymfomu s vysokým stupněm malignity  Pacienti mají tuto kartu nosit stále u sebe; jsou na ní uvedeny následující zásadní důležité
bezpečnostní informace pro pacienta:
o Léčba přípravkem Zynlonta může u pacientů zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí
o Známky a příznaky fotosenzitivních reakcí
o Pokyn vyhýbat se přímému i nepřímému slunečnímu světlu a v případě kožního
výsevu se obrátit se na zdravotnického pracovníka
o Varování pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých
situací, že pacient používá přípravek Zynlonta


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Aby byla potvrzena účinnost a bezpečnost lonkastuximabudospělých pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným
B-lymfomem poskytne konečné výsledky studie ADCT-402-311 imunochemoterapií u pacientů s relabovaným nebo refrakterním DLBCL.

4Q/Aby byla potvrzena bezpečnost lonkastuximabupacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-
lymfomem poskytne konečné výsledky ze studie ADCT-402-201, jednoramenné studie fáze
hodnotící bezpečnost a účinnost lonkastuximabu tesirinu u pacientů s
relabovaným nebo refrakterním DLBCL.

4Q/





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zynlonta 10 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
lonkastuximab tesirin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg lonkastuximabu tesirinu.
Po rekonstrukci obsahuje jeden ml 5 mg lonkastuximabu tesirinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 20, sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.