Zafrilla Vedlejší a nežádoucí účinky

Výčet nežádoucích účinků je založen na klasifikaci orgánových systémů (MedDRA).
Pro popis určité reakce a jejích synonym a příbuzných stavů je vybrán nejvhodnější termín MedDRA.
Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby tabletami obsahujícími
mg dienogestu a klesá s pokračující léčbou. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako je
špinění, nepravidelné krvácení nebo amenorea.
U uživatelek tablet obsahujících 2 mg dienogestu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu jsou bolest
hlavy (9,0 %), diskomfort v oblasti prsů (5,4 %), depresivní nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).
Většina pacientek léčených tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu dále zaznamenala změny v
menstruačním krvácení. Změny menstruačního krvácení byly systematicky vyhodnocovány na základě
deníků pacientek a byly analyzovány pomocí metody WHO referenční periody 90 dnů. Během prvních
90 dnů léčby tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu pozorovány následující změny v krvácení
(n=290; 100 %): amenorea (1,7 %), málo časté krvácení (27,2 %), časté krvácení (13,4 %),
nepravidelné krvácení (35,2 %), prodloužené krvácení (38,3 %), normální krvácení, tj. žádná z
předcházejících kategorií, (19,7 %). Během čtvrté referenční periody byly pozorovány následující
změny v krvácení (n=149; 100 %): amenorea (28,2 %), málo časté krvácení (24,2 %), časté krvácení
(2,7 %), nepravidelné krvácení (21,5 %), prodloužené krvácení (4,0 %), normální krvácení, tj. žádná z
předcházejících kategorií, (22,8 %). Změny v menstruačním krvácení byly pacientkami pouze
příležitostně hlášeny jako nežádoucí účinky (viz tabulka s nežádoucími účinky).
Následující tabulka uvádí souhrnně nežádoucí účinky zaznamenané během užívání tablet obsahujících
mg dienogestu podle tříd orgánových systémů dle MedDRA (MedDRA SOC). V každé skupině
frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako
časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100). Tyto frekvence vycházejí ze sdružených
údajů ze čtyř klinických studií zahrnujících 332 pacientek (100 %).
Tabulka 1: Soupis nežádoucích účinků, klinické studie fáze III, N=332
Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie
Poruchy metabolismu a
výživy
zvýšení tělesné hmotnosti snížení tělesné hmotnosti,
zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
poruchy spánku,
nervozita,
ztráta libida,
změna nálady
úzkost,
deprese,
výkyvy nálad
Poruchy nervového systému bolest hlavy,
migréna
nestabilita autonomního
nervového systému,
poruchy pozornosti
Poruchy oka suché oči
Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Srdeční poruchy nespecifické poruchy
oběhového systému,
palpitace

Cévní poruchy hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy nauzea,
bolest břicha,
flatulence,
distenze břicha,
zvracení
průjem,
zácpa,
diskomfort v oblasti břicha,
zánět GIT, gingivitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
akné,
alopecie
suchá kůže,
hyperhidróza,
pruritus,
hirsutismus,
lámání nehtů,
lupy,
dermatitida,
abnormální růst vlasů,
fotosenzitivní reakce,
poruchy pigmentace
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest v zádech bolest kostí,
svalový spasmus,
bolest končetin,
tíha v končetinách
Poruchy ledvin a močových
cest
infekce močových cest
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
diskomfort v oblasti prsů,
ovariální cysty,
návaly horka,
uterinní / vaginální krvácení
včetně špinění
vaginální kandidóza,
suchost vulvy a vaginy,
genitální výtok,
bolest v pánevní oblasti,
atrofická vulvovaginitida,
rezistence v prsu,
fibrocystóza prsu, indurace v
prsu
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
astenické stavy,
podrážděnost
edém

Pokles minerální denzity kostí (BMD)
V nekontrolované klinické studii se 111 dospívajícími dívkami (12 až <18 let), které byly léčeny
tabletami obsahujícími 2 mg dienogestu , bylo u 103 z nich provedeno měření minerální kostní
denzity. Přibližně u 72 % těchto účastnic studie se po 12měsíčním užívání objevil pokles BMD
bederní páteře (L2 - L4) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek