Yervoy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný
Mannitol Kyselina pentetová
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička

roky

Po otevření

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo
rozředěn. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného
koncentrátu Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat maximálně 24 hodin v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu v injekční lahvičce odklápěcím uzávěrem 40 ml koncentrátu v injekční lahvičce odklápěcím uzávěrem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na
asepsi.

Výpočet dávky:

Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem:
Předepsaná dávka pro pacienta je uváděna v mg/kg. Na základě této předepsané dávky vypočtěte
celkovou dávku, která se má podat. Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY
pro podání celkové dávky pacientovi.

 Jedna lahvička o objemu 10 ml s koncentrátem YERVOY poskytuje 50 mg ipilimumabu. Jedna
lavička o objemu 40 ml poskytuje 200 mg ipilimumabu.
 Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
 Objem koncentrátu přípravku YERVOY pro přípravu dávky
Příprava infuze:

Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.

Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď:
 bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky,
nebo
 po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu koncentrátukoncentrátu YERVOY můžete používat buď:
 injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml  injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml
KROK  Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi
minut.
 Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke
změně barvy. Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá
tekutina, která může obsahovat světlé neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
 Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.

KROK  Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo intravenózního vaku
 Pokud je to vhodné, nařeďte požadovaný objem injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku
obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
promíchejte manuálním otáčením.

Podání:

Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 minut.

Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami.
Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.

Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny pórů 0,2 μm až 1,2 μm
Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
 PVC infuzními sety a
 polyethersulfonovými
Na konci infuze propláchněte linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.