Yervoy Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou
předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi nebo měli přístup k následujícím materiálům a mohli je
poskytnout pacientům:
• Informační příručka pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta

Klíčové prvky Informační příručky pro pacienta a Výstražné karty pacienta:

• Stručný úvod o ipilimumabu a účelu pomůcek k minimalizaci rizik.
• Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech
těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
• Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
• Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě
informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení
o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí
o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech
o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka
o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč,
krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je
snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
• Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace
se zdravotnickým pracovníkem.
• Místo s uvedením odkazu na internetové stránky obsahující příbalovou informaci na
internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky • Sdělení důležitosti nosit Výstražnou kartu pacienta vždy při sobě. Karta je oddělitelná a
odpovídá velikosti peněženky, což ji umožňuje ukázat při každé návštěvě jakéhokoli jiného
zdravotnického pracovníka než předepisujícího lékaře připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že
pacient je léčen ipilimumabem.

Držitel rozhodnutí o registraci materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném
členském státě.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Poregistrační studie účinnosti 楰s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické
studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu
s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých
pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým
rizikem a s vhodným spektrem úrovní exprese PD-L1. Tato studie má být
provedena podle odsouhlaseného protokolu. 
31. října  
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Ipilimumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci. Další informace viz
příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

50 mg/10 ml
200 mg/40 ml

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.