Waylivra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3
Podávání tohoto léčivého přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
V neklinických studiích byly koncentrace volanesorsenu v mléce kojících myší velmi nízké. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství
volanesorsenu do mléka léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek
systémovou expozici při kojení.

Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu. Volanesorsen
neměl žádný vliv na fertilitu u myší.