Waylivra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uloženém v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího
programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Cílem programu je poskytnout informace o rizicích trombocytopenie a krvácení, informovat o
monitorování krevních destiček a sdělit bližší údaje o algoritmu pro nastavení frekvence dávky.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se Waylivra uvádí na trh, měli
všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, pacienti a pečovatelé, od kterých se očekává, že budou
předepisovat, vydávat a užívat přípravek Waylivra, přístup k těmto vzdělávacím materiálům:
• vzdělávací materiál pro lékaře
• informační materiál pro pacienty

• Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat:
o Souhrn údajů o přípravku
o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví

• Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení
o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení s hmotností nižší než 70 kgkontraindikován o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak
před léčbou, tak i po léčbě.
o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení. Pacienti musí být upozorněni, aby si
přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
o Délka trvání léčby jednotlivým předpisem má být úměrná četnosti dávkování a sledování
léčby volanesorsenem a má podporovat adherenci.
o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti důležitosti přispět k těmto studiím.

• Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
o Příbalovou informaci pro pacienta
o Průvodce pro pacienta/pečovatele

• Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
o Relevantní informace o trombocytopenii a závažném krvácení
o Důležitost sledování hladiny trombocytů
o Potřebu upravit dávku nebo zastavit léčbu na základě výsledků vyšetření
o Znát příznaky trombocytopenie, upozornit na ně, pokud se vyskytnou, a vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc
o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti povzbuzení k účasti v těchto studiích.
o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve
zdravotnictví


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a
nařízení opatření:

Popis Termín
splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti dodat výsledky studie na základě registru pacientů. V této studii žadatel vyhodnotí
bezpečnost přípravkuzávažnosti a průběhualgoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a
požadované úpravy dávky.

Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru. 
 
3. čtvrtletí





















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Waylivra 285 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
volanesorsenum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní použití.