Visudyne Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru. Nežádoucí
účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů
s AMD.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne v místě podání zhoršení zraku zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako potenciálně související s léčbou přípravkem
Visudyne. Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití
následující klasifikace: velmi časté < 1/100nelze určitnejzávažnějších.

Poruchy imunitního systému
Časté乥Poruchy metabolismu a výživy
ČastéPoruchy nervového systému
ČastéMéně časté乥Poruchy oka
Častézrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé
skvrny.
0pQ
edém.
Vzácné Retinální ischemie cévNení známo Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Srdeční poruchy
Není známo Infarkt myokardu3.
Cévní poruchy
0pQ
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ýDVWp Dyspnoe1.
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Fotosenzitivní reakce4.
Méně časté Vyrážka, kopřivka, svědění1.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, zánět v místě injekce,
extravazace v místě injekce, astenie.
Méně časté Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna
zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.
Vzácné Malátnost1.
Není známo Puchýře v místě injekce, nekróza v místě vpichu.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté S infuzí spojená bolest na hrudi5, reakce na infuzi primárně se
projevující jako bolest zad5, 6.
V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly hlášeny vazovagální reakce a reakce z
hypersenzitivity. Obecné příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, slabost, synkopu,
hyperhidrózu, točení hlavy, vyrážku, kopřivku, svědění, dušnost, zarudnutí a změny krevního
tlaku nebo srdeční frekvence. Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou
zahrnovat křeče.
Závažné zhoršení zrakové ostrosti, odpovídající 4 nebo více řádkům, bylo hlášeno během sedmi
dnů po léčbě u 2,1 % pacientů léčených verteporfinem v placebem kontrolovaném klinickém
hodnocení 3. fáze a u méně než 1 % pacientů v nekontrolovaných hodnoceních. Reakce se
objevila především u pacientů s AMD s okultními nebo minimálními CNV lézemi a nebyla
hlášena u pacientů léčených placebem. U některých pacientů byla pozorována částečná úprava
zraku.
Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou
kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
Reakce fotosenzitivity projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě
přípravkem Visudyne. Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před
přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale
nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
Vyšší incidence bolestí zad během infuze ve skupině léčené přípravkem Visudyne nebyla
spojena se známkami hemolýzy nebo alergické reakce a bolest většinou vymizela při skončení
infuze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.