Visudyne Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Vaječný fosfatidylglycerol
Dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin
Askorbyl-palmitát
Butylhydroxytoluen
6.2 Inkompatibility

Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného. Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného
nebo jiné parenterální roztoky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neotevřené injekční lahvičce

roky

Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění

Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C a chránění před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 mg prášku pro infuzní roztok v jednorázové skleněné injekční lahvičce brombutylovou zátkou s odtrhávacím hliníkovým víčkem.

Balení obsahuje 1 lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituujte Visudyne v 7 ml vody na injekci, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci
2,0 mg/ml. Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok. Doporučuje se, aby před
podáním byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně prohlédnut z důvodu výskytu viditelných částic nebo
změnám barvy. Pro dávku 6 mg/m2 tělesného povrchu roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml 30 ml roztoku. Nepoužívejte roztok chloridu sodného standardní infuzní hadičky a filtr s hydrofilními membránami o minimální velikosti 1,2 μm.

Injekční lahvička a jakákoli nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití
znehodnotit.

Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem. Je třeba se vyvarovat styku
materiálu s očima a pokožkou. Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči. Veškerý
nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.