Visudyne Dávkování a způsob podání

Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů,
trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů Fotodynamická léčba
Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m2 povrchu těla, naředěná
ve 30 ml infuzního roztoku
Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze podání
Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce. V případě opakovaného prosakování
CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.

Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka. Pokud je
ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to
nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Léčba přípravkem Visudyne by měla být zvažována s opatrností u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater nebo obstrukcí žlučových cest. Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto
pacientů. Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí verteporfinu. Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2
Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin
Přípravek Visudyne nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin. Jeho farmakologické
vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování Eliminace v bodě 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena. Visudyne není u této
populace indikován.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.

K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s
namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo délka 689 nm ± 3 nmpožadované dávky světla 50 J/cm2.

Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční
angiografie a fotografie fundu. Doporučují se používat kamery fundu s 2,4–2,6násobným zvětšením.
Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou
fluorescencí. Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat
dodatečný okraj 500 μm. Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 μm od
temporálního okraje očního disku. V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální
velikost léčené léze 6400 μm. K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se
aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.

Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.