Visudyne Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena. Visudyne není u této
populace indikován.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.

K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s
namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo délka 689 nm ± 3 nmpožadované dávky světla 50 J/cm2.

Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční
angiografie a fotografie fundu. Doporučují se používat kamery fundu s 2,4–2,6násobným zvětšením.
Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou
fluorescencí. Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat
dodatečný okraj 500 μm. Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 μm od
temporálního okraje očního disku. V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální
velikost léčené léze 6400 μm. K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se
aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.

Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fotosenzitivita a expozice světlu

U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine
fotosenzitivita. Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné
části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je
např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na
operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích. Také by se pacienti neměli dlouhodobě
vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po
dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.

Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí
si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem. Krémy na opalování s UV filtrem
nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.

Nepřímé osvětlení uvnitř místnosti je bezpečné. Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim
doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit
vylučování léčivého přípravku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.

Použití u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a obstrukcí žlučových cest

Léčbu Visudynem je třeba pečlivě zvážit u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo
obstrukcí žlučových cest, protože s aplikací Visudyne u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí
Riziko vážného zhoršení vidění

U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění
vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby
před jejím případným rizikem.

Extravazace infuzního roztoku

Extravazace Visudyne světlu, může způsobit silné bolesti, zánět, zduření, puchýřovitost nebo změnu zbarvení v místě
aplikace injekce. Zmírnění bolestivosti lze dosáhnout užitím analgetik. Po extravazaci byly také
hlášeny lokalizované infuzi okamžitě přerušit. Postižené místo je třeba pečlivě chránit před přímým světlem, dokud zduření
a změna zbarvení nezmizí a na postižené místo přikládat studené obklady. Aby se předešlo
mimocévnímu podání, je třeba před aplikací Visudyne zavést intravenózní kanylu a vlastní aplikaci
sledovat. Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do
kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.

Hypersenzitivní reakce

V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a
reakce hypersenzitivity. Vazovagální reakce i reakce hypersenzitivity jsou doprovázeny obecnými
symptomy, jako jsou synkopa, pocení, závratě, vyrážka, dyspnoe, návaly horka a změny krevního
tlaku a srdeční činnosti. Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat
křeče. Během infuze Visudyne by pacienti měli být pod přísným lékařským dohledem.

U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání
přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.

Anestezie

Klinické údaje o použití Visudyne u pacientů v narkóze nejsou k dispozici. U prasat pod sedativy nebo
v narkóze způsobila signifikantně vyšší dávka Visudyne, než je doporučovaná dávka pro pacienty,
podávaná formou bolusu, závažné hemodynamické poruchy, včetně úhynu zvířat. Bylo to
pravděpodobně způsobeno aktivací komplementu. Při preventivním podání difenhydraminu byly tyto
účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny. Tento účinek nebyl také pozorován u
žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka. Verteporfin
v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů,
způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro. Podle údajů, získaných při post-
marketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná
aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací
komplementu. Během infuze Visudyne by měli být pacienti pod stálým dohledem, a pokud se uvažuje
o podání Visudyne pacientům v celkové narkóze, je nezbytná zvýšená opatrnost.

Jiné

Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu pokožky a sliznice. Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta
vodou.