Velmari Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz také bod 4.4.
Během užívání přípravku Velmari byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity
nejvhodnější termíny dle MedDRA.


Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku Velmari jako perorální antikoncepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.
Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥/1/1000 až
>1/100)
Vzácné
(≥/1/10 000 až
> 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
hypersenzitivita
Endokrinní poruchy endokrinní porucha

Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická labilita deprese
nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy nervového
systému
bolesti hlavy závratě
parestézie
vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči
další oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna
křečové žíly
hypertenze
flebitida
jiná porucha cév
epistaxe
synkopa
žilní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)


Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
plynatost
hiátová hernie
orální kandidóza
zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
svědění
vyrážka
chloasma
ekzém
alopecie
akneiformní
dermatitis
suchá kůže
erythema nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech
bolest
v končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní/vaginální
krvácení*
výtok z genitálií
návaly horka
vaginitida
poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález ve
stěru Pap
snížení libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení z vysazení
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy


Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie
zvýšené pocení
edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření

zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
* žilní tromboembolické poruchy
* arteriální tromboembolické poruchy
− hypertenze;
− tumory jater;
− Výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erytematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
− chloasma;
− Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu
je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny
prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz
body 4.3 a 4.4.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek