Velmari Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Dávkování
Jak užívat přípravek Velmari


Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny,
v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je nepřetržité. Užívá se jedna tableta denně po dobu po sobě jdoucích dnů. Každé následné balení se začne užívat den po užití poslední tablety
z předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná druhý až třetí den po zahájení užívání tablet
placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Jak začít užívat přípravek Velmari

• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce [v předchozím měsíci]

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Velmari nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního
kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo
po období užívání placebové tablety předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti by měla žena začít užívat Velmari přednostně v den vyjmutí, ale nejpozději
v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z antikoncepční metody zahrnující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze
progestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen
(IUS).

Žena může přejít z pilulky obsahující pouze progestagen kdykoli (z implantátu nebo IUS v den jejich
vyjmutí, z injekčního přípravku v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale má být ve všech
těchto případech informována, aby používala navíc bariérovou metodu po dobu prvních 7 dnů užívání
tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat ihned. Pokud tak učiní, nepotřebuje používat další antikoncepci.

• Užívání po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo po potratu
ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu
styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na
první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.
Postup při vynechání tablet

Placebo tablet z poslední (4.) řady blistru si nemusí všímat. Naopak, měla by vynechané placebo tablety
zlikvidovat pro zabránění neúmyslného prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada se
týká pouze vynechání aktivních tablet:


Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční ochrana narušena. Žena by
měla užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Pokud se užití tablety opozdí o více než 24 hodin, může být antikoncepční ochrana narušena. Další
opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno
na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. - 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 8. - 14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

• 15. - 24. den

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti
antikoncepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení antikoncepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít
navíc další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. 4 placebo
tablety z poslední řady musí být zlikvidovány. Užívání z následujícího blistru pak zahájí okamžitě.
Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání aktivních tablet druhého blistru, ale
během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Následně má užívat
placebo tablety z poslední řady blistru až po dobu 4 dnů – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a
následuje užívání z dalšího blistru.


Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu užívání placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (např. zvracení, průjem) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších antikoncepčních opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety
ke zvracení, má být co nejdříve užít nová (náhradní) tableta. Nová tableta se má pokud možno užít do
24 hodin od obvyklé doby užití tablety. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat doporučení
pro vynechané tablety uvedené v bodě 4.2 "Postup při vynechání tablet", je-li použitelné. Pokud žena
nechce měnit obvyklý způsob užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu/y z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Velmari
bez užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání
aktivních tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo
špinění. Po fázi tablet placeba pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Velmari.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání tablet placeba o tolik dnů, o kolik si
přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude
docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako
při oddálení periody).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Velmari je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Velmari není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Velmari je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body