Tubanis Vedlejší a nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Tubanis a
s pokračující léčbou klesá. Může dojít ke změnám děložního krvácení, jako jsou špinění, nepravidelné
krvácení nebo amenorea. U uživatelek přípravku Tubanis byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Tubanis jsou bolesti hlavy (9,0 %),
diskomfort v oblasti prsů (5,4 %), depresivní nálada (5,1 %) a akné (5,1 %).

Většina pacientek léčených přípravkem Tubanis dále zaznamenala změny v menstruačním krvácení.
Změny menstruačního krvácení byly systematicky vyhodnocovány na základě deníků pacientek a byly
analyzovány pomocí metody WHO referenční periody 90 dnů. Během prvních 90 dnů léčby
dieniógestem v dávce 2 mg byly pozorovány následující změny v krvácení (n=290; 100 %): amenorea
(1,7 %), málo časté krvácení (27,2 %), časté krvácení (13,4 %), nepravidelné krvácení (35,2 %),
prodloužené krvácení (38,3 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (19,7 %).
Během čtvrté referenční periody byly pozorovány následující změny v krvácení (n=149; 100 %):
amenorea (28,2 %), málo časté krvácení (24,2 %), časté krvácení (2,7 %), nepravidelné krvácení (21,%), prodloužené krvácení (4,0 %), normální krvácení, tj. žádná z předcházejících kategorií (22,8 %).
Změny v menstruačním krvácení byly pacientkami hlášeny jako nežádoucí účinky (viz tabulka
nežádoucích účinků) pouze příležitostně.

Frekvence nežádoucích účinků dle tříd orgánových systémů MedDRA hlášených u přípravku Tubanis
jsou shrnuty v tabulce uvedené dále. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až
<1/100). Tyto frekvence vycházejí ze sdružených údajů ze čtyř klinických studií zahrnujících pacientek (100 %).

Tabulka 1 Tabulka nežádoucích účinků, klinická hodnocení fáze III, N =
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie
Poruchy metabolism a výživy zvýšení tělesné hmotnosti snížení tělesné hmotnosti
zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy depresivní nálada
poruchy spánku
nervozita
ztráta libida
změna nálady
úzkost
deprese
změny nálady
Poruchy nervového systému bolest hlavy migréna Nestabilita autonomního nervového
systému
poruchy pozornosti
Poruchy oka suché oči
Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Srdeční poruchy nespecifická porucha oběhového
systému
palpitace
Cévní poruchy hypotenze
Stránka 8 z Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe
Gastrointestinální poruchy nauzea
bolest břicha
flatulence
abdominální distenze
zvracení
průjem
zácpa
abdominální diskomfort zánět GIT
gingivitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně akné
alopecie
suchá kůže
hyperhidróza
svědění
hirsutismus
onychoklaze
lupy
dermatitida
abnormální růst ochlupení
fotosenzitivní reakce
porucha pigmentace
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest v zádech bolest kostí
svalové spasmy
bolesi v končetinách
pocit tíhy končetin
Poruchy ledvin a močových cest infekce močových cest
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
diskomfort v oblasti prsů
ovariální cysta
návaly horka
děložní/vaginální krvácení včetně
špinění
vaginální kandidóza
suchost vulvy a vaginy
výtok z genitálií
bolest v pánevní oblasti
atrofická vulvovaginitida
rezistence v prsu
fibrocystóza prsu
indurace v prsu
Celkové poruchy a reakce v místě
podání
astenické stavy
podrážděnost
edém

Pokles minerální denzity kostí
V nekontrolované klinické studii se 111 dospívajícími dívkami (12 až <18 let), které byly léčeny
dienogestem, bylo u 103 z nich provedeno měření minerální kostní denzity. Přibližně u 72 % těchto
účastnic studie se po 12 měsících užívání objevil pokles BMD bederní páteře (L2 –L4) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek