Tubanis Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Tubanis není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost přípravku
Tubanis byly hodnoceny u dospívajících (v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u
111 dospívajících dívek (12 až <18 let)) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou
endometriózou (viz body 4.4 a 5.1).

Starší pacienti

K podávání přípravku Tubanis u starších pacientů není žádná relevantní indikace.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Přípravek Tubanis je u pacientek se stávajícím nebo v minulosti prodělaným závažným onemocněním
jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Údaje naznačující potřebu úpravy dávkování u pacientek s poruchou funkce ledvin neexistují.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Tubanis se nesmí užívatpři výskytu některého z níže uvedených stavů, které jsou částečně
odvozeny z informací získaných s jinými přípravky obsahujícími pouze gestagen. Pokud se některý stav
objeví během užívání přípravku Tubanis, léčba musí být okamžitě přerušena.
• aktivní venózní tromboembolická choroba
• arteriální a kardiovaskulární onemocnění, prodělané nebo stávající (např. infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda, ischemická choroba srdeční)
• diabetes mellitus s cévním postižením
• výskyt nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se hodnoty funkce jater nevrátí do
normálních hodnot
• výskyt nebo anamnéza tumorů jater (benigních nebo maligních)
• prokázané nebo suspektní malignity dependentní na pohlavních hormonech
• nediagnostikované vaginální krvácení
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jelikož je Tubanis přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a
opatření pro použití gestagenních přípravků jsou rovněž platná pro užívání přípravku Tubanis, ačkoli ne
všechna upozornění a opatření jsou podložena odpovídajícími nálezy z klinických studií s dienogestem.
Jestliže se vyskytne nebo zhorší některý z níže jmenovaných stavů/rizikových faktorů, musí se před
zahájením nebo pokračováním v léčbě s přípravkem Tubanis provést individuální analýza rizik a
přínosů.

Stránka 3 z

• Závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen majících děložní adenomyomatózu nebo děložní leiomyomy, může
být při užívání přípravku Tubanis zesíleno. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může
vést ke vzniku anémie (v některých případech závažné). V případě vzniku anémie je nutno zvážit
přerušení léčby přípravkem Tubanis.

• Změny menstruačního krvácení

Většina pacientek léčených přípravkem Tubanis zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz
bod 4.8).

• Oběhové poruchy

V epidemiologických studiích není mnoho důkazů o souvislosti mezi užíváním gestagenních přípravků
a zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mozkových tromboembolických příhod. Riziko
kardiovaskulárních a mozkových příhod spíše souvisí se zvyšujícím se věkem, hypertenzí a kouřením.
U žen s hypertenzí se může riziko cévní mozkové příhody užíváním přípravků obsahujících pouze
gestagen mírně zvýšit.

Ačkoli nejde o statisticky významné údaje, některé studie naznačují, že existuje souvislost mezi mírně
zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a užíváním
přípravků obsahujících pouze gestagen. Obecně známé rizikové faktory venózního tromboembolismu
(VTE) zahrnují pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně
mladém věku), věk, obezitu, dlouhodobou imobilizaci, velký chirurgický výkon nebo vážný úraz. V
případě dlouhodobé imobilizace se doporučuje léčbu přípravkem Tubanis přerušit (jedná-li se o
plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní
remobilizaci.

Se zvýšeným rizikem tromboembolismu je také třeba počítat v puerperálním období.

Léčbu je třeba okamžitě ukončit, vyskytnou-li se symptomy nebo podezření na arteriální nebo venózní
trombotickou příhodu.

• Tumory

Metaanalýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají perorální kontraceptiva, zejména pak u těch, které
užívají estrogen-gestagenní přípravky. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení
užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek
kombinovaných perorálních kontraceptiv je ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu
malé. Riziko vzniku karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek pouze gestagenních přípravků je
pravděpodobně podobné riziku spojovanému s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv. U
čistě gestagenních přípravků je však důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek, a je tedy
méně přesvědčivý než u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tyto studie důkaz o příčinném
vztahu nepřinášejí. Zjištěný trend zvýšení rizika může být způsoben časnější diagnostikou karcinomu u
uživatelek perorální kontraceptiva, biologickými účinky perorálního kontraceptiva či kombinací obou
faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek perorálních kontraceptiv bývá klinicky méně
pokročilý než karcinom u žen, které perorální kontraceptiva nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek hormonálních látek, jako je látka obsažená v přípravku
Tubanis, diagnostikovány benigní, a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech
vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku,
Stránka 4 z zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající přípravek Tubanis, je třeba v
diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost tumoru jater.

• Osteoporóza

Změny kostní minerální denzity (BMD)
Používání dienogestu u dospívajících (12 až <18 let) po dobu 12 měsíců bylo spojeno s poklesem kostní
minerální denzity (BMD) v bederní páteři (L2 - L4). Průměrná hodnota relativní změny základní
hodnoty BMD na hodnoty na konci léčby byla -1,2 % s rozmezím mezi
-6 a 5 % (95% interval spolehlivosti: -1,70 % a -0,78 %, n=103). Opakované měření po 6 měsících od
ukončení léčby ve skupině se sníženou BMD ukázalo tendenci k uzdravení. (Průměrná hodnota relativní
změny základní hodnoty: -2,3% na konci léčby a -0,6% 6 měsíců po ukončení léčby s rozmezím mezi -
9% a 6% (95% interval spolehlivosti: -1,20% a 0,06, n=60).
Ztrátu BMD je zvláště nutno sledovat v období dospívání a časné dospělosti, což je kritické období růstu
kostí. Není známo, zda pokles BMD v této populaci bude v pozdějším životě redukovat nejvyšší kostní
hmotu a zvyšovat riziko fraktur (viz body 4.2 a 5.1).

U pacientek se zvýšeným rizikem osteoporózy se musí před zahájením léčby přípravkem Tubanis
provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik, jelikož hodnoty endogenního estrogenu jsou během léčby
přípravkem Tubanis středně snížené (viz bod 5.1).

Pro zdravé kosti žen každého věku je důležitý přiměřený příjem kalcia a vitaminu D ze stravy nebo z
doplňků stravy.

• Jiná onemocnění

Pacientky, které mají v anamnéze depresi, musí být pečlivě sledovány, a v případě, že se deprese objeví
v závažném stupni, má být léčba přerušena.

Dienogest krevní tlak u žen s normálním tlakem obvykle neovlivňuje. Jestliže se však během léčby
přípravkem Tubanis vyvine trvalá, klinicky významná hypertenze, doporučuje se užívání Tubanis
přerušit a hypertenzi léčit.
Rekurence cholestatického ikteru a/nebo svědění, které se poprvé objevily v těhotenství nebo při
dřívějším užívání pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení léčby přípravkem Tubanis.

Dienogest může mít mírný vliv na periferní rezistenci na inzulin a na glukózovou toleranci. Diabetičky,
zejména ženy s těhotenským diabetem mellitem v anamnéze, musí být po dobu užívání přípravku
Tubanis pečlivě sledovány.

Občas se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony
k chloazmatu se mají během užívání přípravku Tubanis vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému
záření.

U těhotenství, která se vyskytnou u uživatelek monokomponentních gestagenních přípravků užívaných
jako kontracepce, je v porovnání s těhotenstvími uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv
vyšší pravděpodobnost, že budou extrauterinní. U žen s extrauterinním těhotenstvím nebo s poruchou
funkce vejcovodu v anamnéze je třeba rozhodnutí o užívání Tubanis učinit až po pečlivém zvážení
přínosů oproti možným rizikům.

Během užívání přípravku Tubanis se mohou vyskytnout perzistentní ovariální folikuly (často nazývané
jako funkční ovariální cysty). Většina těchto folikulů je asymptomatická, některé však mohou být
doprovázeny bolestmi v pánevní oblasti.

• Laktosa

Stránka 5 z Jedna tableta přípravku Tubanis obsahuje 54,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Pacientky
se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsobcí
glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

• Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená ,že je v
podstatě „bez sodíku“.