Tubanis Dávkování a způsob podání

Způsob podání:

Perorální podání.

Dávkování:

Dávkování přípravku Tubanis je jedna tableta denně bez přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní
dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla.

Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se
bez přerušení pokračuje dalším balením.

S léčbou delší než 15 měsíců u pacientek s endometriózou přípravkem Tubanis nejsou zkušenosti.

Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.

Před zahájením užívání přípravku Tubanis je nutno ukončit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je
antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (například bariérová metoda).

Stránka 2 z

Postup při vynechání tablet:
V případě vynechání tablet přípravku Tubanis, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3-hodin po užití tablety) se jeho účinnost může snížit. V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena
užít pouze jednu tabletu, a to jakmile si vzpomene, a poté má pokračovat v užívání další den v obvyklou
dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou.

Další informace platné pro zvláštníy pacientek

Pediatrická populace:

Přípravek Tubanis není indikován u dívek před první menstruací. Bezpečnost a účinnost přípravku
Tubanis byly hodnoceny u dospívajících (v nekontrolované klinické studii po dobu 12 měsíců u
111 dospívajících dívek (12 až <18 let)) s klinickým podezřením na endometriózu nebo s již potvrzenou
endometriózou (viz body 4.4 a 5.1).

Starší pacienti

K podávání přípravku Tubanis u starších pacientů není žádná relevantní indikace.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Přípravek Tubanis je u pacientek se stávajícím nebo v minulosti prodělaným závažným onemocněním
jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Údaje naznačující potřebu úpravy dávkování u pacientek s poruchou funkce ledvin neexistují.