Trittico prolong Vedlejší a nežádoucí účinky

Během léčby trazodonem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny sebevražedné myšlenky či chování
(viz bod 4.4).
Následující symptomy, které jsou běžně hlášeny v případech neléčené deprese, byly také hlášeny u
pacientů léčených trazodonem.

Třídy orgánových
systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence výskytu: není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, trombocytopenie, eosinofilie,
leukopenie a anemie)
Poruchy imunitního
systému Alergické reakce
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolizmu a
výživy Hyponatremie1, snížení tělesné hmotnosti, anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Sebevražedné myšlenky nebo chování2, stavy zmatenosti, insomnie,
dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (příležitostně
vedoucí až k deliriu), bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry,
snížené libido, abstinenční příznaky
Poruchy nervového
systému
Serotoninový syndrom, konvulze, neuroleptický maligní syndrom,
ospalost, závrať, bolest hlavy, malátnost3, neklid, snížená pozornost,
třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie,
parestezie, dystonie, změny chuti
Srdeční poruchy
Kardiální arytmie4 (včetně torsade de pointes, palpitací, předčasných
ventrikulárních kontrakcí, ventrikulárních kupletů, ventrikulární
tachykardie), bradykardie, tachykardie, poruchy EKG (prodloužení QT)2
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Nasální kongesce, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, dyspepsie, bolest břicha, gastroenteritida, zvýšená salivace, paralytický ileus
Poruchy jater a žlučových
cest
Poruchy hepatálních funkcí (včetně žloutenky a hepatocelulárního
poškození)5, intrahepatální cholestáza
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Vyrážka, pruritus, nadměrné pocení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetinách a v zádech, myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest Porucha močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu PriapismusCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Slabost, otok, symptomy podobné chřipce, únava, bolest na hrudi,
horečka
Vyšetření Zvýšené hladiny jaterních enzymů
U symptomatických pacientů má být monitorován stav tekutin a elektrolytů.
Viz bod 4.4.
Trazodon je sedativní antidepresivum a ospalost či malátnost, která se někdy objeví v prvních dnech léčby, obvykle vymizí
během pokračování terapie.
Studie provedené na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva, a klinické studie
naznačují, že přípravek s menší pravděpodobností způsobuje kardiální arytmie u člověka. Klinické studie u pacientů s
preexistujícím kardiálním onemocněním naznačují, že trazodon může být arytmogenní u některých osob v této skupině pacientů.
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky na hepatální funkce, někdy závažného charakteru. Pokud se takové nežádoucí účinky
objeví, léčba trazodonem musí být ihned přerušena.
Viz bod 4.4.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek