Trittico prolong Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pediatrická populace
Přípravek Trittico Prolong se nepodává dětem a dospívajícím do 18 let. K dispozici nejsou dlouhodobé
údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního
vývoje.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji než u placeba pozorováno
sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské
chování a vztek).

Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají
být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a
jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik
sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky
objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba
vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.

Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech:
• pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky,
• pacienti s hepatálním nebo renálním onemocněním, zejména pokud je onemocnění závažné,
• pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo
AV blok různého stupně a po nedávném infarktu myokardu,
• pacienti s hypertyerózou,
• při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, tyto potíže však nejsou předpokládány
vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu,
• akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, tyto potíže však nejsou
předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu.

Pokud se u pacienta vyvine žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena.

Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést i ke
zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být silnější. Během léčby
maniodepresivní psychózy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě
musí být léčba trazodonem zastavena.

Interakce typu serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu byly popsány v případě
současného podávání dalších serotonergních látek, jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická
antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptika. Neuroleptický maligní syndrom s fatálním
koncem byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako
očekávaný nežádoucí účinek. Další informace viz body