Trittico prolong Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Trittico Prolong se nepodává dětem a dospívajícím do 18 let. Pro tuto skupinu pacientů nejsou
k dispozici bezpečnostní údaje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolizmu, viz bod 5.2, a je spojován s hepatotoxickými
účinky, viz bod 4.4 a bod 4.8. Proto je třeba s opatrností předepisovat přípravek pacientům s poruchou
funkce jater, zejména pokud je porucha těžká. Je třeba zvážit monitorování jaterních funkcí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávkování není nutná, nicméně u pacientů s těžkou poruchou renální funkce je třeba podávat
přípravek s opatrností (viz také bod 4.4 a bod 5.2).

Způsob podání
Tablety se užívají na lačno a zapijí se sklenicí vody, vždy jednou denně, večer.
Tablety lze rozpůlit, což umožňuje postupné úpravy dávkování.
Tablety se nesmí drtit či kousat, aby se zabezpečilo prodloužené uvolňování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace alkoholem nebo hypnotiky.
Akutní infarkt myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Přípravek Trittico Prolong se nepodává dětem a dospívajícím do 18 let. K dispozici nejsou dlouhodobé
údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního
vývoje.
V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji než u placeba pozorováno
sebevražedné chování (sebevražedný pokus a plánování sebevraždy) a hostilita (agresivita, nepřátelské
chování a vztek).

Sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti
pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je,
že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají
být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a
jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik
sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky
objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Aby se minimalizovalo riziko možných sebevražedných pokusů, obzvlášť v počátcích terapie, je potřeba
vždy předepisovat pouze omezená množství trazodonu.

Je nutné dávkovat s opatrností a pravidelně monitorovat pacienty v následujících případech:
• pacienti s epilepsií, zejména je třeba vyhnout se náhlému zvýšení nebo snížení dávky,
• pacienti s hepatálním nebo renálním onemocněním, zejména pokud je onemocnění závažné,
• pacienti s kardiálním onemocněním jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo
AV blok různého stupně a po nedávném infarktu myokardu,
• pacienti s hypertyerózou,
• při poruchách močení, jako je hypertrofie prostaty, tyto potíže však nejsou předpokládány
vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu,
• akutní glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, tyto potíže však nejsou
předpokládány vzhledem k nízkému anticholinergnímu účinku trazodonu.

Pokud se u pacienta vyvine žloutenka, léčba trazodonem musí být přerušena.

Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními může vést i ke
zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou být silnější. Během léčby
maniodepresivní psychózy trazodonem se může depresivní fáze změnit v manickou. V tomto případě
musí být léčba trazodonem zastavena.

Interakce typu serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu byly popsány v případě
současného podávání dalších serotonergních látek, jako jsou jiná antidepresiva (např. tricyklická
antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptika. Neuroleptický maligní syndrom s fatálním
koncem byl popsán při souběžném podávání s neuroleptiky, u nichž je však tento syndrom znám jako
očekávaný nežádoucí účinek. Další informace viz body