Treprostinil reddy Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u treprostinilu v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh byly
seřazeny podle četnosti výskytu takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1určit).

Nežádoucí účinky v tabelárním přehledu

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost výskytu
Infekce a infestace Infekce krevního řečiště spojená se
zavedením centrálního žilního katétru, sepse,
bakteriémie**
Není známo
Infekce v místě podání infuze, tvorba
podkožních abscesů v místě podání infuze
Není známo
Celulitida Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Velmi časté
Závrať Časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání s vysokým výdejem Není známo
Cévní poruchy Vazodilatace, návaly horka Velmi časté
Hypotenze Časté
Případy krvácení§ Časté
Tromboflebitida* Není známo
Gastrointestinální poruchy Průjem, nauzea Velmi časté
Zvracení Časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka Velmi časté
Pruritus Časté
Generalizovaná vyrážka (makulární nebo
papulární povahy)
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest čelisti Velmi časté
Myalgie, artralgie, bolest v končetině Časté
Bolest kostí Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest v místě infuze, reakce v místě infuze,
krvácení nebo hematom
Velmi časté
Edém Časté
* Byly hlášeny případy tromboflebitidy spojené s periferní intravenózní infuzí
** Byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy
§ Viz část «Popis vybraných nežádoucích účinků»

Popis vybraných nežádoucích účinků
Případy krvácení
Jak se dalo očekávat u této skupiny pacientů, z nichž velká část byla léčena antikoagulancii, krvácení se
vyskytovalo často. Vzhledem ke svému vlivu na agregaci trombocytů může treprostinil zvyšovat riziko
krvácení. V kontrolovaných klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt epistaxe a
gastrointestinálního krvácení (včetně krvácení z konečníku, z dásní a melény). Vyskytly se rovněž případy
hemoptýzy, hematemeze a hematurie, ale docházelo k nim stejně často, nebo méně často, než ve skupině s
placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek