Treprostinil reddy Dávkování a způsob podání

Treprostinil Reddy se podává kontinuální subkutánní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s
chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se
upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být
vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší,
a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze.
Treprostinil Reddy má být používán neředěný, pokud je podáván kontinuální subkutánní infuzí; a má být zředěn
sterilní vodou pro injekci nebo injekcí 0,9% (w/v) roztoku chloridu sodného, pokud je podáván kontinuální
intravenózní infuzí. Viz bod 6.6.
Dospělí:
Zahájení léčby u pacientů poprvé léčených prostacyklinem:
Léčbu je třeba zahájit pod přísným lékařským dohledem v lékařském zařízení schopném poskytovat
intenzívní péči.
Doporučená počáteční rychlost infuze je 1,25 ng/kg/min. Pokud pacient tuto počáteční dávku špatně snáší,
je třeba rychlost infuze snížit na 0,625 ng/kg/min.
Úpravy dávkování:
Rychlost infuze je třeba zvyšovat pod lékařským dohledem o 1,25 ng/kg/min. týdně po dobu prvních čtyř
týdnů léčby a potom o 2,5 ng/kg/min. týdně.
Dávku je třeba upravit na individuální bázi a pod lékařským dohledem, aby se dosáhlo udržovací dávky, při
které se příznaky zlepšují a kterou pacient snáší.
Účinnost v průběhu 12týdenních sledování se zachovala jen tehdy, byla-li dávka zvyšována průměrně 3- 4x
měsíčně. Cílem dlouhodobé úpravy dávkování je stanovení takové dávky, při které se příznaky PAH zlepší
a zároveň se minimalizují nadměrné farmakologické účinky přípravku Treprostinil Reddy.
Nežádoucí účinky, jako je zrudnutí, bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení a průjem, obecně závisejí na
podávané dávce treprostinilu. Při pokračující léčbě mohou vymizet, ale v případě, že přetrvávají nebo jsou
pro pacienta nesnesitelné, lze rychlost infuze snížit, aby se omezila jejich intenzita.
V průběhu pozdních fází klinických studií činily dosažené střední dávky po 12 měsících 26/ng/kg/min., po
24 měsících činily 36 ng/kg/min. a po 48 měsících činily 42 ng/kg/min.
U pacientů s obezitou (vážících o ≥ 30 % víc, než je ideální tělesná hmotnost) má počáteční dávka a její
následné zvyšování vycházet z ideální tělesné hmotnosti.
Náhlé vysazení či prudké význačné snížení dávky treprostinilu může způsobit opětovné probuzení
pulmonální arteriální hypertenze. Proto se doporučuje vyhnout se přerušení terapie treprostinilem a infuzi
znovu zahájit co nejdříve po náhlém snížení či přerušení dávky způsobeném nehodou. Optimální strategii
opakovaného zahájení infuze treprostinilu musí stanovit kvalifikovaný zdravotnický personál případ od
případu. Ve většině případů, po přerušení na několik hodin, lze opakované zahájení infuze treprostinilu
provést při stejné rychlosti dávkování; přerušení na delší období však mohou vyžadovat opakovanou titraci
dávky treprostinilu.
Starší pacienti:
Klinické studie treprostinilu nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možné určit,
zda reagují jinak než mladší pacienti. Při populační farmakokinetické (PK) analýze se plazmatická clearance
treprostinilu snížila o 20 %. Obecně platí, že volba dávky pro staršího pacienta má být obezřetná a má
odrážet častější výskyt snížené funkce jater, ledvin a srdce, případně současnou chorobu nebo léčbu jiným
lékem.
Děti a dospívající:
U pacientů mladších 18 let existuje jen málo údajů. Dostupné klinické studie nezjistily, zda se účinnost a
bezpečnost doporučovaného dávkování pro dospělé vztahuje i na děti a dospívající.
U rizikových populací
Porucha funkce jater
U lehké až středně těžké poruchy funkce odpovídajícího třídám A a B podle Child-Pugha vzrůstají
plazmatické hladiny treprostinilu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na času; AUC) o % a o 510 %. U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla plazmatická clearance
treprostinilu snížena až o 80 %. Pokud jsou tedy léčeni pacienti s poruchou funkce jater, je třeba opatrnosti,
poněvadž u nich existuje riziko zvýšeného působení treptostinilu na organismus, které může snížit jeho
snášenlivost a mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků závislých na výši dávky.
Počáteční dávka treprostinilu se má snížit na 0,625 ng/kg/min. a postupné zvyšování dávky se má provádět
pečlivě.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku. Treprostinil nelze odstranit dialýzou (viz
bod 5.2).

Metoda přechodu na léčbu intravenózním epoprostenolem
Pokud je nutný přechod na intravenózní epoprostenol, je třeba fázi přechodu provádět pod přísným
lékařským dohledem. Jako vodítko může být užitečné následující navrhované schéma přechodu léčby.
Infuze treprostinilu je třeba nejprve pomalu snižovat o 2,5 ng/kg/min. Nejméně 1 hodinu po nové dávce
treprostinilu lze zahájit léčbu epoprostenolem v maximální dávce 2 ng/kg/min. Dávku treprostinilu je pak
třeba snižovat v intervalech trvajících nejméně 2 hodiny, a současně se postupně zvyšuje dávka
epoprostenolu při zachování počáteční dávky po dobu nejméně jedné hodiny.
Způsob podání:
Podání kontinuální subkutánní infuzí
Treprostinil Reddy se podává kontinuální subkutánní infuzí pomocí subkutánního katétru s použitím ambulantní
infuzní pumpy.
Aby nedošlo k eventuelnímu přerušení přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní infuzní
pumpu a subkutánní infuzní soupravu, pro případ, že by u používané pumpy nebo soupravy došlo k závadě.
Ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání neředěného přípravku Treprostinil Reddy subkutánně musí
být:
1) malá a lehká,
2) schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,002 ml/hod.,
3) vybavená zařízením signalizujícím přerušení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při chybě
v programu a selhání motoru,
4) přesná v rozmezí +/- 6 % naprogramované rychlosti podávání,
5) poháněná přetlakem (nepřetržitým nebo pulzačním).
Nádržka musí být z PVC, polypropylenu nebo skla.
Pacienti musí být řádně proškoleni v používání a programování pumpy a v připojení a údržbě infuzní
soupravy.
Proplachování infuzní hadičky, která je připojená k pacientovi, může vést k náhodnému předávkování.
Rychlosti infuze  (v ml/hod.) se vypočtou podle následujícího vzorce:
D = předepsaná dávka vyjádřená v ng/kg/min.
W = tělesná hmotnost pacienta vyjádřená v kg
Treprostinil Reddy je dodáván v koncentracích 1; 2,5; 5 a 10 mg/ml.

Pro subkutánní infuzi je Treprostinil Reddy dodáván bez dalšího naředění při vypočtené rychlosti
subkutánní infuze (ml/h) na základě dávky (ng/kg/min), tělesné hmotnosti pacienta (kg) a síly injekční
lahvičky (mg/ml) použitého přípravku Treprostinil Reddy. Jedna nádržka (injekční stříkačka) neředěného
přípravku Treprostinil Reddy může být podávána až po dobu 72 hodin při 37 °C. Rychlost subkutánní infuze
se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Rychlost subkutánní infuze Dávka (ng/kg mc./min) x tělesná hmotnost (kg) x 0,00006*
(ml/h) = Síla přípravku Treprostinil Reddy v injekční lahvičce
(mg/ml)


 (ml/hod.) = D (ng/kg/min.) x W (kg) x [0.00006/koncentrace treprostinilu (mg/ml)]
* Konverzní faktor 0,00006 = 60 min/hodina x 0,000001 mg/ng
Příklady výpočtů subkutánní infuze jsou následující:


Příklad 1:
U osoby o tělesné hmotnosti 60 kg při doporučené výchozí dávce 1,25 ng/kg/min při použití síly injekční
lahvičky přípravku Treprostinil Reddy 1 mg/ml by se infuzní rychlost vypočítala následovně:

Rychlost
subkutánní
infuze

=

1,25 ng/kg/min

x

60 kg

x

0,00006

=

0,005 ml/h
(ml/h) 1 (mg/ml)
Příklad 2:
U osoby o hmotnosti 65 kg při doporučené výchozí dávce 40 ng/kg/min při použití síly injekční lahvičky
přípravku Treprostinil Reddy 5 mg/ml by se infúzní rychlost vypočítala následovně:

Rychlost subkutánní
infuze

=

40 ng/kg/min

x

65 kg

x

0,00006

=

0,031 ml/h
(ml/h) 5 (mg/ml)

Tab. 1 uvádí rychlosti pro subkutánní infuzi přípravku Treprostinil Reddy 1 mg/ml u pacientů s různou
tělesnou hmotností, odpovídající dávkám až do 42,5 ng/kg/min.

Tab. 1
Nastavení rychlosti infuze subkutánní pumpy (v ml/hod.) pro Treprostinil
Reddy při koncentraci treprostinilu 1 mg/ml

Hmotnost pacienta (v kg)
Dávka (ng/kg/min.) 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 1,25 0,002 0,002 0,003 0,003 0,003 0,004 0,004 0,005 0,005 0,005 0,006 0,006 0,006 0,007 0,007 0,2,5 0,004 0,005 0,005 0,006 0,007 0,008 0,008 0,009 0,010 0,011 0,011 0,012 0,013 0,014 0,014 0,015 3,75 0,006 0,007 0,008 0,009 0,010 0,011 0,012 0,014 0,015 0,016 0,017 0,018 0,019 0,020 0,021 0,5 0,008 0,009 0,011 0,012 0,014 0,015 0,017 0,018 0,020 0,021 0,023 0,024 0,026 0,027 0,029 0,6,25 0,009 0,011 0,013 0,015 0,017 0,019 0,021 0,023 0,024 0,026 0,028 0,030 0,032 0,034 0,036 0,7,5 0,011 0,014 0,016 0,018 0,020 0,023 0,025 0,027 0,029 0,032 0,034 0,036 0,038 0,041 0,043 0,8,75 0,013 0,016 0,018 0,021 0,024 0,026 0,029 0,032 0,034 0,037 0,039 0,042 0,045 0,047 0,050 0,10 0,015 0,018 0,021 0,024 0,027 0,030 0,033 0,036 0,039 0,042 0,045 0,048 0,051 0,054 0,057 0,11,25 0,017 0,020 0,024 0,027 0,030 0,034 0,037 0,041 0,044 0,047 0,051 0,054 0,057 0,061 0,064 0,12,5 0,019 0,023 0,026 0,030 0,034 0,038 0,041 0,045 0,049 0,053 0,056 0,060 0,064 0,068 0,071 0,13,75 0,021 0,025 0,029 0,033 0,037 0,041 0,045 0,050 0,054 0,058 0,062 0,066 0,070 0,074 0,078 0,15 0,023 0,027 0,032 0,036 0,041 0,045 0,050 0,054 0,059 0,063 0,068 0,072 0,077 0,081 0,086 0,16,25 0,024 0,029 0,034 0,039 0,044 0,049 0,054 0,059 0,063 0,068 0,073 0,078 0,083 0,088 0,093 0,17,5 0,026 0,032 0,037 0,042 0,047 0,053 0,058 0,063 0,068 0,074 0,079 0,084 0,089 0,095 0,100 0,18,75 0,028 0,034 0,039 0,045 0,051 0,056 0,062 0,068 0,073 0,079 0,084 0,090 0,096 0,101 0,107 0,20 0,030 0,036 0,042 0,048 0,054 0,060 0,066 0,072 0,078 0,084 0,090 0,096 0,102 0,108 0,114 0,21,25 0,032 0,038 0,045 0,051 0,057 0,064 0,070 0,077 0,083 0,089 0,096 0,102 0,108 0,115 0,121 0,128 22,5 0,034 0,041 0,047 0,054 0,061 0,068 0,074 0,081 0,088 0,095 0,101 0,108 0,115 0,122 0,128 0,23,75 0,036 0,043 0,050 0,057 0,064 0,071 0,078 0,086 0,093 0,100 0,107 0,114 0,121 0,128 0,135 0,25 0,038 0,045 0,053 0,060 0,068 0,075 0,083 0,090 0,098 0,105 0,113 0,120 0,128 0,135 0,143 0,27,5 0,041 0,050 0,058 0,066 0,074 0,083 0,091 0,099 0,107 0,116 0,124 0,132 0,140 0,149 0,157 0,30 0,045 0,054 0,063 0,072 0,081 0,090 0,099 0,108 0,117 0,126 0,135 0,144 0,153 0,162 0,171 0,32,5 0,049 0,059 0,068 0,078 0,088 0,098 0,107 0,117 0,127 0,137 0,146 0,156 0,166 0,176 0,185 0,35 0,053 0,063 0,074 0,084 0,095 0,105 0,116 0,126 0,137 0,147 0,158 0,168 0,179 0,189 0,200 0,37,5 0,056 0,068 0,079 0,090 0,101 0,113 0,124 0,135 0,147 0,158 0,169 0,180 0,191 0,203 0,214 0,40 0,060 0,072 0,084 0,096 0,108 0,120 0,132 0,144 0,156 0,168 0,180 0,192 0,204 0,216 0,228 0,42,5 0,064 0,077 0,089 0,102 0,115 0,128 0,140 0,153 0,166 0,179 0,191 0,204 0,217 0,230 0,242 0,
Stínovaná políčka označují nejvyšší rychlosti infuze prováděné jednou injekční stříkačkou
vyměňovanou po třech dnech

Podání kontinuální intravenózní infuzí
Přípravek Treprostinil Reddy se podává kontinuální intravenózní infuzí pomocí centrálního žilního katétru
s použitím ambulantní infuzní pumpy. Lze jej rovněž podávat dočasně periferní žilní kanylou, nejlépe
umístěnou do velké žíly. Použití periferní infuze na více než několik hodin může být spojeno se zvýšenými
rizikem tromboflebitidy (viz bod 4.8).
Aby nedošlo k eventuelním přerušením přísunu léku, je třeba, aby měl pacient připravenou náhradní infuzní
pumpu a infuzní soupravu pro případ, že by u zařízení sloužícímu k podání léčiva došlo k závadě.
Z obecného pohledu musí být ambulantní infuzní pumpa použitá pro podávání ředěného přípravku
Treprostinil Reddy intravenózně:
1) malá a lehká,
2) schopná upravovat rychlost infuze cca o 0,05 ml/hod. Typické průtoky by se pohybovaly od 0,4 ml do
ml za hodinu,
3) vybavená zařízením signalizujícím přerušení/zastavení dodávky léku, vybitou baterii a poplach při
chybě v programu a selhání motoru,
4) přesná v rozmezí +/- 6 % hodinové dávky nebo lepší,
5) poháněná přetlakem. Nádržka má být vyrobena z polyvinylchloridu, polypropylénu nebo skla.

Přípravek Treprostinil Reddy je zapotřebí naředit buď sterilní vodou pro injekci nebo 0,9%
(hmotnostní %) roztokem chloridu sodného na injekci a podává se intravenózně kontinuální infuzí přes
chirurgicky zavedený voperovaný centrální žilní katétr nebo dočasně přes kanylu zavedenou do periferní
žíly pomocí infuzní pumpy konstruované pro intravenózní podání léků.

Při použití vhodné infuzní pumpy a nádržky je nejprve zapotřebí vybrat předem určenou rychlost
intravenózní infuze, která umožní dosáhnout žádané infuzní doby. Maximální doba trvání pro používání
ředěného přípravku Treprostinil Reddy nemá překročit 24 hodin (viz bod 6.3).

Typické nádržky systému intravenózní infuze mají objemy 20, 50 nebo 100 ml. Po stanovení požadované
rychlosti intravenózní infuze (ml/h) a dávky pacienta (ng/kg/min) a tělesné hmotnosti lze vypočítat
koncentraci naředěného intravenózního přípravku Treprostinil Reddy s použitím následujícího vzorce:

Krok
Koncentrace ředěného
přípravku Treprostinil Reddy =
(mg/ml)
Dávka
(ng/kg/min)

x
Tělesná
hmotnost
X (kg)

x

0,00006*
Rychlost intravenózní infuze
(ml/h)

Množství potřebného přípravku Treprostinil Reddy k přípravě koncentrace ředěného intravenózního
přípravku Treprostinil Reddy pro danou velikost nádržky lze poté vypočítat pomocí následujícího vzorce:
Krok
Koncentrace
ředěného přípravku

Množství
přípravku
Treprostin
il Reddy
(ml)
Treprostinil
Reddy
(mg/ml)
Celkový objem roztoku
ředěného roztoku Treprostinil
Reddy v nádržce
(ml) = x Síla přípravku
Treprostinil
Reddy
v injekční lahvičce

(mg/ml)

Vypočítané množství přípravku Treprostinil Reddy se poté přidá do nádržky s dostatečným objemem ředidla
(sterilní vody na injekci nebo 0,9% roztok chloridu sodného na injekci) pro dosažení požadovaného
celkového objemu v nádržce.

Příklady výpočtů pro intravenózní infuzi jsou následující:

Příklad 3:
Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Treprostinil Reddy pro osobu o hmotnosti 60 kg v
dávce 5 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 1 ml/h a nádržce 50 ml by se
vypočítala následovně:
Krok
Koncentrace
ředěného
intravenózního
přípravku
Treprostinil
Reddy
(mg/ml)
5 ng/kg/min x 60 kg x 0,00006 = 0,018 mg/ml
= 1 ml/h
(18 000 ng/ml)

Množství přípravku Treprostinil Reddy (použití injekční lahvičky se silou 1 mg/ml) potřebné pro celkovou
koncentraci ředěného přípravku Treprostinil Reddy 0,018 mg/ml a celkový objem 50 ml se vypočítá
následovně:
Krok

Množství přípravku
Treprostinil Reddy
(ml)

=
0,018 mg/ml
mg/ml

x 50 ml = 0,9 ml
Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Treprostinil Reddy pro osobu uvedenou v příkladu 3 by se
tak připravila přidáním 0,9 ml 1 mg/ml přípravku Treprostinil Reddy do vhodné nádržky společně s
dostatečným objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 50 ml v nádržce. Průtok pumpy pro tento
příklad bude nastaven na 1 ml/h.

Příklad 4:

Koncentrace roztoku ředěného intravenózního přípravku Treprostinil Reddy pro osobu o hmotnosti 75 kg v
dávce 30 ng/kg/min při předem stanovené rychlosti intravenózní infuze 2 ml/h a nádržce 100 ml by se
vypočítala následovně:
Krok
Koncentrace
ředěného
intravenózního
přípravku
Treprostinil
Reddy
(mg/ml)
30 ng/kg/min x 75 kg x 0,00006 = 0,0675 mg/ml
= 2 ml/h
(67 500 ng/ml)

Množství přípravku Treprostinil Reddy (při použití injekční lahvičky o síle 2,5 mg) potřebného k dosažení
celkové koncentrace ředěného přípravku Treprostinil Reddy 0,0675 mg/ml a celkového objemu 100 ml se
vypočítá následovně:
Krok
Množství přípravku
Treprostinil Reddy
(ml)

= 0,0675 mg/ml

x 100 ml = 2,7 ml
2,5 mg/ml

Koncentrace ředěného intravenózního přípravku Treprostinil Reddy pro osobu uvedenou v příkladu 4 by se
tak připravila přidáním 2,7 ml 2,5 mg/ml přípravku Treprostinil Reddy do vhodné nádržky společně s
vhodným objemem diluentu pro dosažení celkového objemu 100 ml v nádržce. Průtok pumpy by v tomto
případě byl nastaven na 2 ml/h.

Tabulka 2 slouží jako vodítko pro přípravek Treprostinil Reddy 1 mg/ml, pokud jde o objem (ml) přípravku
Treprostinil Reddy, který se má ředit do nádržek 20 ml, 50 ml nebo 100 ml (rychlost infuze 0,4; 1 nebo ml/h v jednotlivých případech) u pacientů s různou tělesnou hmotností odpovídající dávkám až do 42,ng/kg/min.
Tabulka

Objem (ml) přípravku Treprostinil Reddy 1,0 mg/ml, který se má ředit do zásobníků nebo injekčních stříkaček
20 ml (rychlost infuze 0,4 ml/h), 50 ml (rychlost infuze 1 ml/h), zásobník 100 ml (rychlost infuze 2 ml/h)
Dávka
(ng/
kg/ min)
Hmotnost pacienta (kg)
25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 1,25 0,094 0,113 0,131 0,150 0,169 0,188 0,206 0,225 0,244 0,263 0,281 0,300 0,319 0,338 0,356 0,2,5 0,188 0,225 0,263 0,300 0,338 0,375 0,413 0,450 0,488 0,525 0,563 0,600 0,638 0,675 0,713 0,3,75 0,281 0,338 0,394 0,450 0,506 0,563 0,619 0,675 0,731 0,788 0,844 0,900 0,956 1,013 1,069 1,5 0,375 0,450 0,525 0,600 0,675 0,750 0,825 0,900 0,975 1,050 1,125 1,200 1,275 1,350 1,425 1,6,25 0,469 0,563 0,656 0,750 0,844 0,938 1,031 1,125 1,219 1,313 1,406 1,500 1,594 1,688 1,781 1,7,5 0,563 0,675 0,788 0,900 1,013 1,125 1,238 1,350 1,463 1,575 1,688 1,800 1,913 2,025 2,138 2,8,75 0,656 0,788 0,919 1,050 1,181 1,313 1,444 1,575 1,706 1,838 1,969 2,100 2,231 2,363 2,494 2,10 0,750 0,900 1,050 1,200 1,350 1,500 1,650 1,800 1,950 2,100 2,250 2,400 2,550 2,700 2,850 3,11,25 0,844 1,013 1,181 1,350 1,519 1,688 1,856 2,025 2,194 2,363 2,531 2,700 2,869 3,038 3,206 3,12,5 0,938 1,125 1,313 1,500 1,688 1,875 2,063 2,250 2,438 2,625 2,813 3,000 3,188 3,375 3,563 3,13,75 1,031 1,238 1,444 1,650 1,856 2,063 2,269 2,475 2,681 2,888 3,094 3,300 3,506 3,713 3,919 4,15 1,125 1,350 1,575 1,800 2,025 2,250 2,475 2,700 2,925 3,150 3,375 3,600 3,825 4,050 4,275 4,16,25 1,219 1,463 1,706 1,950 2,194 2,438 2,681 2,925 3,169 3,413 3,656 3,900 4,144 4,388 4,631 4,17,5 1,313 1,575 1,838 2,100 2,363 2,625 2,888 3,150 3,413 3,675 3,938 4,200 4,463 4,725 4,988 5,18,75 1,406 1,688 1,969 2,250 2,531 2,813 3,094 3,375 3,656 3,938 4,219 4,500 4,781 5,063 5,344 5,20 1,500 1,800 2,100 2,400 2,700 3,000 3,300 3,600 3,900 4,200 4,500 4,800 5,100 5,400 5,700 6,21,25 1,594 1,913 2,231 2,550 2,869 3,188 3,506 3,825 4,144 4,463 4,781 5,100 5,419 5,738 6,056 6,22,5 1,688 2,025 2,363 2,700 3,038 3,375 3,713 4,050 4,388 4,725 5,063 5,400 5,738 6,075 6,413 6,23,75 1,781 2,138 2,494 2,850 3,206 3,563 3,919 4,275 4,631 4,988 5,344 5,700 6,056 6,413 6,769 7,25 1,875 2,250 2,625 3,000 3,375 3,750 4,125 4,500 4,875 5,250 5,625 6,000 6,375 6,750 7,125 7,27,5 2,063 2,475 2,888 3,300 3,713 4,125 4,538 4,950 5,363 5,775 6,188 6,600 7,013 7,425 7,838 8,30 2,250 2,700 3,150 3,600 4,050 4,500 4,950 5,400 5,850 6,300 6,750 7,200 7,650 8,100 8,550 9,32,5 2,438 2,925 3,413 3,900 4,388 4,875 5,363 5,850 6,338 6,825 7,313 7,800 8,288 8,775 9,263 9,35 2,625 3,150 3,675 4,200 4,725 5,250 5,775 6,300 6,825 7,350 7,875 8,400 8,925 9,450 9,975 10,37,5 2,813 3,375 3,938 4,500 5,063 5,625 6,188 6,750 7,313 7,875 8,438 9,000 9,563 10,125 10,688 11,40 3,000 3,600 4,200 4,800 5,400 6,000 6,600 7,200 7,800 8,400 9,000 9,600 10,200 10,800 11,400 12,42,5 3,188 3,825 4,463 5,100 5,738 6,375 7,013 7,650 8,288 8,925 9,563 10,200 10,838 11,475 12,113 12,
Školení pro pacienty dostávající kontinuální intravenózní infuzi

Klinický tým odpovídající za terapii musí zajistit, aby byl pacient dokonale vyškolen a plně kompetentní k
používání zvoleného infuzního zařízení. Období osobně vydávaných pokynů a dohledu by mělo pokračovat,
dokud se nebude mít za to, že je pacient způsobilý infuze vyměňovat, měnit průtoky/dávky podle pokynů a
schopen řešit běžné alarmy zařízení. Pacienti musí být vyškoleni ve správném aseptickém postupu při
přípravě nádržky pro infuzi treprostinilu a při plnění hadiček a spojek pro dávkování infuze. Pacienti musí
mít k dispozici písemný návod, buď od výrobce pumpy, nebo konkrétně připravené poučení od
předepisujícího lékaře. Má to zahrnovat požadované činnosti při normálním podávání léčiva, radu, jak řešit
ucpání a jiné alarmy pumpy, a podrobnosti o tom, na koho se obrátit v případě neodkladného zásahu.

Minimalizace rizika infekcí krevního řečiště souvisejících s použitím katétru

Zvláštní pozornost se musí věnovat následujícím pokynům, které pomáhají minimalizovat riziko infekcí
krevního řečiště souvisejících s použitím katétru u pacientů, kteří dostávají treprostinil intravenózní infuzí
(viz bod 4.4). Tento návod je v souladu s aktuálními pokyny nejlepší praxe pro prevenci infekcí krevního
řečiště souvisejících s použitím katétru a zahrnuje následující opatření:

Obecné zásady

- použití centrálního žilního katétru s manžetou vedeného subkutánním tunelem (CVC) s
minimálním počtem portů.
- využití technik se sterilní bariérou při zavádění CVC
- správná hygiena rukou a aseptická technika při zavádění a vyjímání katétru, při vstupu do něj,
jeho opravě nebo při kontrole místa zavedení katétru a/nebo jeho zakrytí obvazem.
- místo zavedení katétru má být překryto sterilní gázu (vyměňovat jednou za dva dny) nebo
sterilním průhledným polopropustným obvazem (vyměňovat nejméně jednou za sedm dnů)
- obvaz je nutno vyměňovat při jakémkoliv navlhnutí, uvolnění či znečištění nebo po vyšetření
místa.
- nepoužívejte lokální antibiotické masti nebo krémy, protože mohou propagovat kvasinkové
infekce a bakterie s antimikrobiální rezistencí.

Doba používání ředěného roztoku treprostinilu

- Maximální doba použití ředěného přípravku by neměla překročit 24 hodin

Použití 0,2 mikrometrového filtru ve vedení

- Mezi infuzní hadičku a hrdlo katétru se musí vložit 0,2 mikrometrový filtr a každých 24 hodin se
musí vyměňovat v době výměny infuzní nádržky.

Dvě další doporučení, která jsou potenciálně důležitá pro prevenci vodou přenášených gramnegativních
infekcí, se týkají ošetřování hrdla katétru. Jde o následující:

Použití systému uzavřeného hrdla s dělicí přepážkou

- Použití systému uzavřeného hrdla (lépe s dělicí přepážkou než zařízení s mechanickým ventilem)
zajistí, že lumen katétru bude utěsněn při každém odpojení infuzního systému. Tím se zabrání riziku
expozice mikrobiální kontaminaci.
- Zařízení s uzavřeným hrdlem a dělicí přepážkou je nutné vyměňovat jednou za 7 dní.

Infuzní systém s propojkami s uzávěrem luer

Riziko kontaminace gramnegativními organismy přenášenými vodou se pravděpodobně zvýší, pokud je
propojka s uzávěrem luer vlhká v době výměny buď infuzní linky, nebo uzavřeného hrda. Proto:

- Infuzní systém v místě připojení k hrdlu katétru nemá v roztoku plavat ani být do něj
ponořen.
- V okamžiku výměny zařízení s uzavřeným hrdlem nemá být v závitech propojky uzávěru luer
viditelná žádná voda.
Infuzní linka se má odpojovat od zařízení s uzavřeným hrdlem pouze jednou za 24 hodiny v době
výměny.