TREPROSTINIL REDDY (1MG/ML Infuzní roztok) - Informace o předepisování

Treprostinil reddy - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: treprostinil
Účinná látka: Treprostinil
Alternativy: Remodulin, Treprostinil tillomed, Treprostinil zentiva, Trepulmix, Tresuvi
ATC skupina: B01AC21 - treprostinil
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Treprostinil reddy složení

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu. Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 20 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu (sodná sůl se vytváří in situ během výroby konečného přípravku). Pomocné látky se známým účinkem: Sodík: 74,0 mg v 20ml injekční lahvičce Metakresol: 60 mg v 20ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztokVzhled: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Hodnota pH: mezi 6,0 a 7,Osmolalita: mezi 255 a 305 mosm/kg...více

Treprostinil reddy Dávkování a způsob podání

Treprostinil Reddy se podává kontinuální subkutánní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze má být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu,...více

Treprostinil reddy Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, metakresol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Plicní hypertenze související s venookluzní chorobou. • Městnavá srdeční selhání vyvolaná těžkou poruchou levé srdeční komory. • Těžká porucha jater (Child-Pugh, třída C). • Aktivní gastrointestinální vřed, nitrolební krvácení, poranění či jiné stavy krvácení. • Vrozené...více

Treprostinil reddy Indikace, na co je lék

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako funkční III. třída....více

Treprostinil reddy Interakce

Kombinace, které je nutno uvážit: + Diuretika, antihypertenziva či jiné vazodilatátory Současné podávání treprostinilu s diuretiky, antihypertoniky či jinými vazodilatátory zvyšuje nebezpečí systemické hypotenze. + Inhibitory shlukování trombocytů včetně NSAID a antikoagulancií Treprostinil může potlačit funkce trombocytů. Současné podávání treprostinilu s inhibitory shlukování krevních...více

Treprostinil reddy Pro děti, pediatrická populace

Treprostinil reddy Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNemáme k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se podávání treprostinilu v těhotenství. Pokud se týče vlivu na březost, jsou dosažitelné studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Treprostinil má být podáván v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch pro matku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. ...více

Treprostinil reddy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při rozhodování o zahájení léčby treprostinilem je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu schopnost snášet dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný. Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým systémovým arteriálním...více

Treprostinil reddy Schopnost řízení vozidel

Zahájení léčby nebo přizpůsobování dávky může být doprovázeno nežádoucími účinky, jako např. symptomatická systémová hypotenze nebo závrať. To může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...více

Treprostinil reddy Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u treprostinilu v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh byly seřazeny podle četnosti výskytu takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1více

Treprostinil reddy Předávkování

Příznaky předávkování treprostinilem jsou obdobné jako účinky, které mohou omezit zvyšování dávky; zahrnují zarudnutí, bolest hlavy, hypotenzi, nauzeu, zvracení a průjem. Pacienti, kteří pociťují příznaky předávkování, musí okamžitě omezit nebo vysadit svou dávku treprostinilu podle závažnosti příznaků, dokud příznaky předávkování nevymizí. Dávkování má být znovu zahájeno...více

Treprostinil reddy Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: INHIBITORY SHLUKOVÁNÍ TROMBOCYTŮ S VÝJIMKOU HEPARINU ATC kód: B01A CMechanismus působení: Treprostinil je prostacyklinový analog. Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje shlukování trombocytů. U zvířat vazodilatační účinky snižují oboustrannou komorovou zátěž a zvyšují minutový a systolický objem. Účinek treprostinilu...více

Treprostinil reddy Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

U lidí je dosaženo rovnovážné plasmatické koncentrace za 15-18 hodin po zahájení buď subkutánní, nebo intravenózní infuze treprostinilu. Rovnovážná plasmatická koncentrace u treptostinilu je závislá na dávce při rychlostech infuze od 2,5 až do 125 ng/kg/min. U subkutánního a intravenózního podání treprostinilu byla prokázána bioekvivalence v ustáleném stavu při dávce 10 ng/kg/min. Střední...více

Treprostinil reddy Bezpečnost (v těhotenství)

Při 13- a 26týdenních studiích kontinuální subkutánní infuze sodné soli treprostinilu vyvolaly reakce v místě infuze u potkanů a psů (otok/erytém, zduřeniny, bolest/citlivost na dotek). Prudké klinické účinky (hypoaktivita, zvracení, řídká stolice a edém v místě infuze) a smrt (spojená s intestinální intususcepcí a vyhřeznutím konečníku) byly pozorovány u psů, kterým bylo podáno ≥300...více

Treprostinil reddy Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium-citrátu (E331) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (E507) metakresol hydroxid sodný (na úpravu pH) (E524) chlorid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti injekční lahvičky po prvním...více

Treprostinil reddy Obalová informace

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztokTreprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok treprostinil Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu. Jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu ve formě sodné...více