Treprostinil reddy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při rozhodování o zahájení léčby treprostinilem je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální
infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu schopnost snášet
dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný.
Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým systémovým arteriálním
tlakem může léčba treprostinilem zvýšit nebezpečí systémové hypotenze. Léčba se nedoporučuje u pacientů
se systolickým arteriálním tlakem nižším než 85 mmHg.
Je vhodné sledovat systémový krevní tlak a srdeční frekvenci při všech změnách dávkování a instruovat
pacienta, aby zastavil infuzi, pokud dojde k příznakům hypotenze, nebo pokud je zjištěn krevní tlak mmHg nebo nižší.
Náhlé ukončení nebo významné snížení dávky treprostinilu může způsobit návrat arteriální plicní
hypertense (viz bod 4.2).
Pokud vznikne u pacienta v průběhu léčby treprostinilem plicní edém, je třeba uvážit možnost současného
plicního okluzivního venózního onemocnění. Léčbu je třeba ukončit.
Obézní pacienti (BMI nad 30 kg/m2) vylučují treprostinil pomaleji.
Prospěšnost subkutánní léčby treprostinilem u pacientů s těžší plicní arteriální hypertenzí (NYHA funkční třídy IV)
dosud nebyla stanovena.
Poměr účinnosti a bezpečnosti treprostinilu nebyl dosud studován u plicní arteriální hypertenze spojené s
levopravým srdečním shuntem, portální hypertenzí nebo infekcí virem HIV.
Pacientům s poruchou jater a musí být dávka stanovena opatrně (viz bod 4.2).
Opatrností je třeba v situacích, kdy může treprostinil zvýšit krvácení tím, že inhibuje agregaci destiček.
Společné podávání inhibitoru enzymu cytochromu P450 (CYP) 2C8 (např. gemfibrozil) může zvýšit
expozici treprostinilu (jak Cmax, tak AUC). Zvýšená expozice pravděpodobně zvýší výskyt vedlejších příhod
spojených s podáváním treprostinilu. Je třeba zvážit snížení dávky treprostinilu (viz bod 4.5).
Společné podávání induktoru enzymu CYP2C8 (např. rifampicin) může snížit expozici treprostinilu.
Snížená expozice pravděpodobně sníží klinickou účinnost. Je třeba zvážit zvýšení dávky treprostinilu (viz
bod 4.5).
Nežádoucí příhody připisované systému intravenózního dávkování léčiva:
Infekce krevního řečiště a sepse spojené s centrálním žilním katétrem byly hlášeny u pacientů dostávajících
treprostinil intravenózní infuzí. Tato rizika lze připsat systému dávkování léku. Centrum pro kontrolu
nemocí provedlo retrospektivní průzkum sedmi center ve Spojených státech, která používala intravenózní
treprostinil k léčbě PAH, přičemž byla zjištěna míra incidence pro infekce krevního řečiště související s
katétrem v počtu 1,10 příhod na 1000 dnů používání katétru. Kliničtí lékaři mají vzít v úvahu rozsah
gramnegativních a grampozitivních organismů, které mohou infikovat pacienty s dlouhodobými centrálními
žilními katétry; proto je kontinuální subkutánní infuze neředěného treprostinilu upřednostňovaným režimem
podání.
Klinický tým odpovědný za léčbu musí zajistit, že pacient bude plně vyškolen a způsobilí k použití
zvoleného infuzního zařízení (viz bod 4.2).
Metakresol může způsobit alergickou reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje 74,0 mg sodíku na 20 ml, což odpovídá 3,7 % maximálního denního příjmu
sodíku pro dospělého podle WHO, který činí 2 g sodíku.