TREPROSTINIL REDDY - Příbalový leták

Generikum: treprostinil
Účinná látka: treprostinil
ATC skupina: B01AC21 - treprostinil
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls246412/2020, sukls246413/2020, sukls246414/2020, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
TREPROSTINIL REDDY 1 mg/ml infuzní roztok
TREPROSTINIL REDDY 2,5 mg/ml infuzní roztok
TREPROSTINIL REDDY 5 mg/ml infuzní roztok
TREPROSTINIL REDDY 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Treprostinil Reddy a k čemu se užívá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Treprostinil Reddy používat
3. Jak se Treprostinil Reddy používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Treprostinil Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Treprostinil Reddy a k čemu se užívá
Co je Treprostinil Reddy
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Reddy je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přírodně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak
uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou
rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.

K čemu se Treprostinil Reddy používá
Treprostinil Reddy se používá k léčbě idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) u
pacientů se střední závažností příznaků. Plicní arteriální hypertenze je stav, kdy je váš krevní tlak příliš
vysoký v krevních cévách mezi srdcem a plícemi, což způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení
srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otoky kotníků nebo nohou.
Treprostinil Reddy se zpočátku podává jako kontinuální subkutánní (podkožní) infuze. Někteří pacienti
to možná nebudou schopni snášet kvůli bolesti a otoku v místě vpichu. Ošetřující lékař rozhodne, zdali
lze namísto toho Treprostinil Reddy podávat kontinuální intravenózní (nitrožilní) infuzí přímo do žíly.
To vyžaduje zavedení centrální žilní hadičky (katétru), která se obvykle nachází na krku, hrudníku nebo
tříslech.

Jak Treprostinil Reddy působí
Treprostinil Reddy snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje srdeční
činnost. Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organizmu kyslíkem a snižuje srdeční
námahu, což způsobuje jeho efektivnější funkci. Treprostinil Reddy zlepšuje příznaky související s PAH
a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Treprostinil Reddy používat
Neužívejte přípravek Treprostinil Reddy
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na treprostinil, metakresol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,
- jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. Je to
onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným
zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte srdeční potíže, například:
• infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,
• závažnější poruchy srdečního rytmu,
• závažné koronární srdeční onemocnění či nestabilní anginu pectoris,
• diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která způsobuje
nedostatečný výkon Vašeho srdce,
• jakékoliv srdeční onemocnění, které není léčeno nebo přísně sledováno lékařem,
- jestliže u Vás existuje specifické riziko krvácení – trpíte například žaludečními vředy, máte nějaké
poranění nebo se u Vás objevují jiné projevy krvácení.
- jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo jakoukoli jinou příhodu
s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Treprostinil Reddy užívat, informujte svého lékaře:
- jestliže trpíte jaterním onemocněním
- jestliže jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m2)
- jestliže trpíte infekcí způsobenou virem humánní imunodeficience (HIV)
- jestliže máte vysoký krevní tlak v jaterních žilách (portální hypertenze)
- jestliže máte vrozenou srdeční vadu, která nepříznivě ovlivňuje průtok krve srdcem

Během léčby přípravkem Treprostinil Reddy informujte svého lékaře:
- jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze)
- jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo úporný kašel (což může souviset s městnáním v plicích,
astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře,
- jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že
brání srážení krve
- jestliže se u Vás objeví horečka v průběhu intravenózního podávání přípravku Treprostinil Reddy
nebo pokud bude místo podání intravenózní infuze červené, oteklé a/nebo bolestivé na dotyk,
mohlo by to být známkou infekce.

Další přípravky a přípravek Treprostinil Reddy
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste mohl(a) užívat v nedávné době.

Obraťte na svého lékaře, jestliže užíváte:
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia)
- léky používané ke zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu
- léky, proti krevní srážlivosti (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky
založené na oxidu dusnatém
- jakékoliv nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. s obsahem kyseliny acetylsalicylové,
ibuprofenu)
- léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek Treprostinilu Reddy (např. gemfibrozil,
rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš
lékař možná bude muset Vaši dávku Treprostinilu Reddy upravit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

Treprostinil Reddy se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste
mohla být těhotná. O použití rozhodne Váš lékař, pokud to bude považovat za nezbytné. Bezpečnost
tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena.

Podávání přípravku Treprostinil Reddy se během kojení nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje
za nutné. Pokud Vám byl předepsán Treprostinil Reddy, doporučuje se přerušit kojení, neboť není
známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.

Ženy ve věku kdy mohou otěhotnět
Během léčby přípravkem Treprostinil Reddy se doporučuje používat antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Treprostinil Reddy může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě
neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.

Treprostinil Reddy obsahuje sodík a metakresol
Tento přípravek obsahuje 74,0 mg (1 mg/ml), 74,9 mg (2,5 mg/ml), 78,4 mg (5 mg/ml) a 74,8 mg (mg/ml) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé injekční lahvičce. Toto množství odpovídá 3,7 %
(1 mg/ml, 2,5 mg/ml a 10 mg/ml) a 3,9 % (5 mg/ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.

Metakresol může způsobit alergickou reakci.

3. Jak se Treprostinil Reddy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Treprostinil Reddy se podává kontinuální infuzí buď:

- subkutánně (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena pod kůži na břiše nebo na
stehně, nebo
- intravenózně hadičkou (katétrem), která se obvykle umístí do oblasti krku, hrudníku nebo třísel.

Pro subkutánní infuzi má být přípravek podáván neředěný.
Pro intravenózní infuzi má být přípravek naředěn v souladu s pokyny předepisujícího lékaře a může
být naředěn pouze sterilní vodou na injekci nebo 0,9 % (w/v) injekčním roztokem chloridu
sodného.

V obou případech se Treprostinil Reddy podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.

Předtím, než opustíte nemocnici či kliniku, Vám lékař sdělí, jak přípravek Treprostinil Reddy
připravovat a jakou rychlostí Treprostinil Reddy má být pomocí pumpy dávkován. Je zapotřebí, abyste
byl(a) informován(a) o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když se pumpa zastaví. Budete
také informován(a) na koho se obrátit v případě, že budete potřebovat neodkladnou péči.
Proplachování infuzní linky během připojení může způsobit náhodné předávkování.

Treprostinil Reddy se ředí pouze v případě kontinuálního intravenózního podání:

Pro intravenózní podání: Roztok přípravku Treprostinil Reddy smíte ředit pouze sterilní vodou pro
injekci, nebo 0,9% roztokem chloridu sodného (předá Vám jej lékař), pokud se podává jako kontinuální
intravenózní infuze.

Dospělí pacienti
Treprostinil Reddy se dodává jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml infuzní roztok. Lékař
Vám stanoví vhodnou infuzní rychlost a vhodnou dávku.

Pacienti s nadváhou
Pokud máte nadváhu (vážíte o 30 % nebo více než je Vaše ideální tělesná hmotnost), lékař vám určí
počáteční a udržovací dávky, na základě Vaší tělesné hmotnosti. Viz rovněž bod 2, „Upozornění a
opatření“.

Starší osoby
Lékař Vám stanoví rychlost infuze a vhodnou dávku.

Děti a dospívající
K dispozici jsou omezené údaje o použití u dětí a dospívajících.

Úprava dávky
Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat pod lékařským dohledem.

Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky PAH, ale
minimalizuje jakékoliv nežádoucí účinky.

Pokud se vám příznaky opakují častěji, potřebujete si odpočinout nebo jste upoutáni na lůžko či křeslo
nebo Vám jakákoliv fyzická aktivita způsobuje obtíže, případně se Vaše příznaky projevují, i když jste
v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Treprostinil Reddy již nemusí na léčbu Vašeho
onemocnění dostačovat a bude možná nutná další léčba.

Jak lze zabránit infekcím krevního řečiště během léčby intravenózním přípravkem Treprostinil
Reddy?
Jako u každé dlouhodobé intravenózní léčby i zde je riziko zavlečení infekcí do krevního řečiště. Lékař
Vás naučí, jak tomu zabránit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Treprostinil Reddy, než jste měl(a)
Jestliže se nešťastnou náhodou přípravkem Treprostinil Reddy předávkujete, může se objevit pocit na
zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo omdlévání), návaly horka
spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolesti hlavy.

Pokud bude jakýkoliv z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař
může infuzi snížit nebo přerušit, dokud příznaky nezmizí. Infuzní roztok přípravku Treprostinil Reddy
lze poté opakovaně zavést na úrovni dávky doporučené Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Treprostinil Reddy
Vždy používejte přípravek Treprostinil Reddy podle pokynů svého lékaře. Neukončujte používání
přípravku Treprostinil Reddy, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Treprostinil Reddy mohou způsobit návrat plicní
arteriální hypertenze s rychlým a závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoliv další otázky k podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10)
• rozšíření cév se zarudnutím kůže
• bolest či napětí v okolí místa vpichu
• změna barvy kůže nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu
• bolest hlavy
• kožní vyrážky
• pocit na zvracení
• průjem
• bolest čelisti

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
• závratě
• zvracení
• omámení nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
• svědění nebo zarudnutí kůže
• otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin
• různá krvácení, jako jsou krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve
stolici
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest nohou a/nebo rukou

Jiné možné nežádoucí účinky (Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit))
• infekce v místě vpichu
• absces v místě vpichu
• pokles krevních destiček (trombocytopenie)
• krvácení v místě vpichu
• bolest kostí
• kožní vyrážka se změnou barvy nebo vyvýšené hrbolky
• infekce tkáně pod kůží (celulitida)
• příliš velké množství krve dodané srdcem do krevního oběhu, což vede k dušnosti, únavě, otoku
nohou a břicha z důvodu nahromadění tekutiny, přetrvávajícímu kašli

Další nežádoucí účinky spojené s intravenózní cestou podání
• zánět žil (tromboflebitida)
• bakteriální infekce krevního řečiště (baktermie)* (viz bod 3)
• septikémie (závažná bakteriální krevní infekce)

* byly hlášeny život ohrožující nebo i smrtelné případy bakteriální infekce v krevním oběhu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Treprostinil Reddy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Během kontinuální subkutánní infuze se musí jedna injekční stříkačka neředěného přípravku
Treprostinil Reddy spotřebovat do 72 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze se musí jedna injekční stříkačka ředěného přípravku Treprostinil
Reddy spotřebovat do 24 hodin.

Injekční lahvička přípravku Treprostinil Reddy se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po
prvním otevření. Jakýkoliv nespotřebovaný naředěný roztok je nutné zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na injekční lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo barva přípravku změněna, případně má
jiné známky zhoršení kvality (např. přítomnost částic).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Treprostinil Reddy obsahuje
Léčivou látkou je treprostinil. Jeden ml obsahuje 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg treprostinilu (ve formě
sodné soli treprostinilu). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 20 mg, 50 mg, 100 mg, mg treprostinilu (ve formě sodné soli treprostinilu).
Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát natrium-citrátu (E331), chlorid sodný, metakresol, voda pro injekci a na úpravu pH hydroxid
sodný (E524) a kyselina chlorovodíková (E507).

Jak Treprostinil Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Treprostinil Reddy je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce
s chlorbutylovou pryžovou uzavřené (specificky zabarvenou) odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým těsněním:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se žlutým víčkem.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s modrým víčkem.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku se zeleným víčkem.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok má pryžovou zátku s červeným víčkem.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 20 ml infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHS pod následujícími názvy:

Belgie: Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Česká republika:
Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok
Dánsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning
Německo:
Treprostenil beta 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil beta 2,5 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil beta 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostenil beta 10 mg/ml Infusionslösung
Finsko:
Treprostenil Reddy 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostenil Reddy 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostenil Reddy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Treprostenil Reddy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Maďarsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oldatos infúzió
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oldatos infúzió
Irsko:
Treprostenil Reddy 1 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 2.5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 5 mg/ml solution for infusion
Treprostenil Reddy 10 mg/ml solution for infusion
Nizozemsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie
Norsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji
Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji
Portugalsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
Slovenská republika:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztokg

Švédsko:
Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7.

Treprostinil reddy Obalová informace

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinil

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu ve formě sodné soli treprostinilu.
Jede