Tramadol krka Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti do 1 roku. Děti od 1 do 11 let
dostávají jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti. Obecně
má být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo mg se nesmí překročit. Podává se menší z těchto dvou dávek.
K tomuto účelu se přípravek Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka
100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok ředí ve vodě pro injekci. Další informace o správném naředění, viz
bod 6.6.

Poznámka
Doporučené dávkování je zamýšleno jako doporučení. Obecně se volí nejnižší účinná analgetická dávka.
Při zvládání chronické bolesti se upřednostňuje podávání dle fixního dávkovacího schématu.

Způsob podání
Injekční/infuzní roztok se má podávat pomalu, např. 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní
roztok (ekvivalent k 50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu, nebo naředěn v infuzním roztoku a
podán jako infuze.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být podán ve formě intramuskulární,
intravenózní, subkutánní injekce nebo jako intravenózní infuze.
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Délka podávání
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se nemá za žádných okolností podávat déle než je



absolutně nezbytné. Jestliže je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba
bolesti přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, pak se má pečlivě a pravidelně vyhodnocovat
(s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je kontraindikován:
− při hypersenzitivitě na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými
přípravky,
− u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během 14 dnů od
jejich vysazení (viz bod 4.5),
− u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,
− k substituční léčbě drogové závislosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze podávat jen s mimořádnou opatrností pacientům
závislým na opioidech, pacientům s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného
původu, pacientům s poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným
nitrolebním tlakem.

U pacientů senzitivních na opioidy musí být tento přípravek podáván s opatrností.

Opatrnosti je třeba u pacientů s respirační depresí nebo při souběžném podávání s léky tlumícími CNS
(viz bod 4.5) nebo pokud je významně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), neboť v těchto
případech nelze vyloučit možnost respirační deprese.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich
výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc souběžné
podávání tramadolu s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit riziko jejich
vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům mají být léčeni tramadolem
jen v závažných případech.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky. Příznaky
serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne
CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti
nadledvin mohou zahrnovat např. závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,
mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.




Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém
užívání. Pacienti se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně mají být tramadolem léčeni jen
krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou
opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol Krka souběžně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prelevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí
s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.