Tramadol krka Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-acetát
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky mimo těch uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:
- hydrogenuhličitan sodný 4,2 %
- Ringerův roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 5 dnů při teplotě do
25 °C s následujícími infuzními roztoky:
- 0,9 % chlorid sodný
- 0,18 % chlorid sodný a 4 % glukosa (dextrosa)
- roztok natrium-laktátu
- 5 % glukosa (dextrosa)

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky



uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
Ampule s červenou tečkou a modrým kroužkem (Ph.Eur. sklo třídy I, čiré sklo): 1, 5, 10, 20, 25 a ampulí po 1 ml injekčního/infuzního roztoku, zabalených v PVC-Al blistru, v krabičce.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Ampule s červenou tečkou a zeleným kroužkem (Ph.Eur. sklo třídy I, čiré sklo): 1, 5, 10, 20, 25 a ampulí po 2 ml injekčního/infuzního roztoku, zabalených v PVC-Al blistru, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být mísen v rozmezí koncentrací 0,2 mg/ml do
5,0 mg/ml po dobu 24 hodin s 4,2 % roztokem hydrogenuhličitanu sodného a Ringerovým roztokem a
po dobu 5 dnů s následujícími roztoky:
- 0,9 % chlorid sodný
- 0,18 % chlorid sodný a 4 % glukosa
- roztok natrium-laktátu
- 5 % glukosa

Následující přehled ukazuje koncentrace, které jsou dosaženy po naředění vodou pro injekci.

Naředění přípravku Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok a Tramadol Krka 100 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok:

s vodou pro injekci dosáhne se následujících
koncentrací
Tramadol Krka 50 mg/1 ml
injekční/infuzní roztok
Tramadol Krka 100 mg/2 ml
injekční/infuzní roztok

ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Příklad: Chceme podat dávku tramadoli hydrochloridum 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěti
s váhou 45 kg. K tomu je potřeba tramadoli hydrochloridum 67,5 mg. Naředíme 2 ml přípravku
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá dvěma 1ml ampulím) nebo 2 ml
přípravku Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá jedné 2ml ampuli) se
ml vody pro injekci. To dá koncentraci tramadoli hydrochloridum 16,7 mg na mililitr. Z naředěného
roztoku podáme 4 ml (přibližně tramadoli hydrochloridum 67 mg).




Nepoužitý obsah otevřené ampule přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok má být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.