Tramadol kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence
jsou hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě. Vyskytují se u více než 10 %
pacientů.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém)
a anafylaxe.

Srdeční poruchy
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulární regulace (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky
se mohou vyskytnout zejména po intravenózním podání a u pacientů vystavených
fyzické zátěži.
Vzácné: bradykardie.

Vyšetření
Vzácné: zvýšení krevního tlaku.

Cévní poruchy
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulární regulace (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména po intravenózním
podání a u pacientů vystavených fyzické zátěži.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: závrať.
Časté: bolest hlavy, ospalost.
Vzácné: parestezie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální
koordinace, synkopa, poruchy řeči.
Křeče se objevily zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě s přípravky
snižujícími práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: serotoninový syndrom.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Není známo: hypoglykemie.


Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry.
Po podání tramadolu se mohou vyskytnout psychické nežádoucí účinky, které se liší u jednotlivých
pacientů v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Patří sem změny
nálady (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení)
a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu chování, percepční poruchy).
Může dojít ke vzniku lékové závislosti. Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům
z vysazení u opioidů. Patří sem: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor
a gastrointestinální příznaky. Další příznaky, které byly po vysazení tramadolu pozorovány velmi
vzácně, zahrnují: záchvaty paniky, závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a neobvyklé
příznaky CNS (např. zmatenost, deziluze, depersonalizace, derealizace, paranoia).

Poruchy oka
Vzácné: mióza, mydriáza, neostré vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: útlum dýchání, dyspnoe.
Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně tlumivých
látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Bylo hlášeno zhoršení projevů astmatu, avšak kauzální vztah nebyl prokázán.
Není známo: škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení.
Méně časté: dávení, gastrointestinální diskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: v několika ojedinělých případech bylo v časové souvislosti s léčbou tramadolem
popsáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza.
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalová slabost.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy mikce (dysurie a retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek