Tramadol kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tramadol Kalceks se nesmí mísit s injekčním nebo infuzním roztokem obsahujícím diklofenak,
indometacin, fenylbutazon, diazepam, midazolam, flunitrazepam a glycerol-trinitrát.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po otevření ampulky musí být přípravek použit okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin
při 25 °C s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem glukózy.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 2 ml roztoku v ampulce z bezbarvého borosilikátového skla třídy I s linkou nebo bodem
označujícím místo zlomu.
ampulek v PVC vložce.
vložka (5 ampulek) nebo 2 vložky (10 ampulek) v kartonové krabičce.
20 vložek (100 ampulek) v kartonové krabičce (pro použití v nemocnici).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití.
Tramadol je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy pro infuzi.

Výpočet objemu injekce
1) Vypočítejte celkovou požadovanou dávku tramadol-hydrochloridu (mg): tělesná hmotnost (kg) x
dávkování (mg/kg).

2) Vypočítejte objem zředěného roztoku (ml), který má být podán: celkovou dávku (mg) vydělte
příslušnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).

Tabulka: Ředění Tramadolu Kalceks injekční/infuzní roztok

Koncentrace zředěného
roztoku (mg tramadol-
hydrochloridu/ml)
Tramadol Kalceks 50 mg/ml
injekční/infuzní roztok (1 ml
ampule) + přidaný ředící
roztok
Tramadol Kalceks 50 mg/ml
injekční/infuzní roztok (2 ml
ampule) + přidaný ředící
roztok
25,0 mg/ml 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml

Podle Vašeho výpočtu nařeďte obsah ampulky Tramadol Kalceks přidáním vhodného ředícího
roztoku, protřepejte a podejte vypočtený objem naředěného roztoku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.