Tramadol kalceks Pro děti, pediatrická populace

Tramadol Kalceks nemá být použit u dětí mladších 1 roku.


U dětí do 12 let je jednotlivá dávka tramadolu 1-2 mg na kg tělesné hmotnosti. Obecně má být pro
analgezii zvolena nejnižší účinná dávka. Celková denní dávka nesmí překročit nižší z následujících
hodnot – 8 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg léčivé látky.

Způsob podání
Intravenózní (roztok musí být aplikován pomalu (1 ml (50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu),
intramuskulární nebo subkutánní injekce. Tramadol Kalceks se také může naředit v infuzním roztoku
(například 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy) a aplikovat jako infuze.

Pokyny pro naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Délka podávání
Tramadol nemá být za žádných okolností podáván déle, než je nezbytně nutné. Jestliže je vzhledem
k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti tramadolem, pak musí být pečlivě
a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li to třeba), aby se zjistilo, zda a v jakém
rozsahu je další léčba potřebná.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Akutní otrava alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými
přípravky.
− Pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních 14 dnů
(viz bod 4.5).
− Pacienti s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována.
− Substituční léčba drogové závislosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně
předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4-6,5 %
asijská 1,2-2 %
kavkazská 3,6-6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1-2 %

Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život
ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je
nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně
respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí
s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede
k rychlému zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Jen s mimořádnou opatrností může být tramadol podáván pacientům závislým na opioidech,
pacientům s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, s poruchami
dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Pacientům senzitivním k opioidům může být přípravek podáván pouze se zvláštní opatrností.

Opatrnosti je třeba dbát při léčbě pacientů s útlumem dýchání, nebo při souběžné léčbě s přípravky
tlumícími CNS (viz bod 4.5), nebo pokud je výrazně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9),
jelikož možnost výskytu respiračního útlumu nelze za těchto situací vyloučit.

U některých pacientů, kteří dostávali tramadol v doporučených dávkách, byly hlášeny křeče. Riziko
může být zvýšeno, pokud dávkování překročí doporučenou denní dávku (400 mg). Tramadol může
zvýšit riziko záchvatů u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které snižují práh citlivosti ke
vzniku záchvatů (viz bod 4.5). U pacientů s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům může být
tramadol použit, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické a fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání.
Proto pacienti se sklonem ke zneužívání léků nebo závislosti na nich mají být tramadolem léčeni
pouze krátkodobě pod přísným lékařským dohledem.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se
zabránilo abstinenčním příznakům.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol
agonistou opioidů, nepotlačuje abstinenční příznaky po vysazení morfinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.