Tobrex Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky v průběhu klinických studií s přípravkem TOBREX byly oční hyperemie
a oční diskomfort, vyskytující se přibližně u 1,4 a 1,2 % pacientů.

Souhrn nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických hodnocení s přípravkem
TOBREX nebo po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Terminologie MedDRA (v. 15.1)
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy
Poruchy oka Časté

Méně časté





Není známo
oční diskomfort, oční hyperemie

keratitida, korneální abraze, poruchy
zraku, rozmazané vidění, erytém očního
víčka, edém spojivky, edém očního víčka,
bolest oka, suché oko, výtok z oka,
svědění oka, zvýšené slzení

oční alergie, podráždění oka, svědění
očních víček
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté


Není známo
kopřivka, dermatitida, madaróza,
leukodermie, svědění, suchá kůže

vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků
• U některých pacientů se může objevit hypersenzitivitu na lokálně podávané aminoglykosidy
(viz bod 4.4).
• U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné
nežádoucí reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek