Tobrex Pro děti, pediatrická populace

TOBREX oční kapky, roztok a TOBREX oční mast mohou být podávány dětem od 1 roku ve stejné
dávce jako dospělým. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u
dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena a nejsou dostupné žádné údaje.

Tobrex, oční kapky, roztok
Použití u dospělých, včetně starších pacientů a dospívajících:
U mírných a středně těžkých infekcí se kape do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1 až 2 kapky
v intervalu 4 hodiny, u těžkých infekcí 2 kapky každou hodinu. Po zlepšení stavu lze dávkování snížit.

Tobrex, oční mast
Použití u dospělých, včetně starších pacientů a dospívajících:
U mírných a středně těžkých infekcí se nanáší do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 2-3krát
denně proužek masti o délce cca 15 mm. U těžkých infekcí se tato dávka nanáší do spojivkového vaku
postiženého oka (očí) v intervalu tří až čtyř hodin až do zlepšení stavu a poté má být dávkování
snižováno až do ukončení léčby.

Obvyklá délka léčby bývá 7 – 10 dnů.

Tobrex, oční mast se může používat spolu s očními kapkami Tobrex: kapky během dne a mast při
ulehnutí.

Způsob podání

Oční podání.

Tobrex, oční kapky, roztok
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nasolakrimální okluze po aplikaci přípravku. Tím se může snížit
systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové
nežádoucí účinky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání.

U některých pacientů se může objevit hypersenzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy. Pokud se
vyvine hypersenzitivita během používání tohoto léčivého přípravku, má být léčba přerušena.

Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidy a je třeba zvážit možnost, že
pacienti, kteří se stanou přecitlivělí na lokálně aplikovaný oční tobramycin, mohou být také přecitlivělí
na další lokální a/nebo systémové aminoglykosidy.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí
reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Je třeba zvýšená opatrnost při používání
tobramycinu současně se systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8).

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBREX pacientům se známými nebo
suspektními neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární
funkce.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé a opakované používání přípravku TOBREX vést k
přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní. Pokud se vyvine superinfekce, má být zahájena
vhodná léčba.

Oční mast může zpomalovat hojení poranění rohovky.

Při léčbě oční infekce se nošení kontaktních čoček nedoporučuje.Přípravek TOBREX, oční kapky,
roztok obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí,
příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u
pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být
sledováni v případě dlouhodobé léčby. Přípravek TOBREX, oční kapkym roztok mění barvu měkkých
očních čoček. Je třeba se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům
povoleno nošení kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyndali kontaktní čočky před
aplikací přípravku TOBREX a aby počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.