Tobrex Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku topicky podávaného přípravku TOBREX na
fertilitu u lidí.

Těhotenství
Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách dostatečně přesahujících
maximální dávku pro člověka při topickém očním podání přípravku obsahujícího tobramycin, proto
tyto údaje mají omezenou klinickou relevanci. Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval
teratogenitu u potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).
Přípravek TOBREX lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.

Kojení
Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mateřského mléka po topickém očním podání.
Není pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském mateřském mléce
detekovatelné množství tobramycinu nebo že by bylo schopno vyvolat klinické účinky u kojence.
Fyzikálně-chemická data pro léčivou látku tobramycin, obsaženou v léčivém přípravku TOBREX,
nenaznačují signifikantní exkreci do mateřského mléka při lokálním očním podání. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost rizika je velmi nízká a lze jej významně
omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v bodu 4.2.