Tobradex Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s přípravkem Tobradex nebo po
uvedení přípravku na trh a jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Terminologie MedDRA (v. 15.1)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Není známo závratě, bolest hlavy
Porucha oka Méně časté



zvýšený nitrooční tlak, bolest oka, svědění
oka, oční diskomfort, podráždění oka,
svědění očních víček, keratitis punctata


Vzácné


Není známo
keratitida, oční alergie, rozmazané vidění
(viz také bod 4.4), suché oko, oční
hyperemie

edém očního víčka, erytém očního víčka,
mydriáza, zvýšená tvorba slz
Gastrointestinální poruchy Vzácné

Není známo
dysgeuzie

nauzea, diskomfort v břiše
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo vyrážka, otok obličeje svědění

Popis vybraných nežádoucích účinků
Dlouhodobé používání lokálních očních steroidů může vyústit ve zvýšení nitroočního tlaku
s poškozením zrakového nervu, snížení zrakovou ostrosti a poruchu zorného pole, vznik subkapsulární
katarakty zadního segmentu a zpomalení hojení poranění (viz bod 4.4).

Z důvodu obsahu steroidů je u nemocnění způsobujících ztenčování rohovky a skléry vyšší riziko
perforace zvláště po delším používání (viz bod 4.4).

Vznik sekundární infekce se objevil po použití kombinací obsahujících steroidy a antimikrobiotik.
Plísňové infekce rohovky jsou obzvláště náchylné k náhodnému vzniku v souvislosti s dlouhodobou
aplikací steroidů. Pravděpodobnost napadení plísní musí být vzata v úvahu při jakékoli stálé tvorbě
korneálních vředů, tam kde byla použita léčba steroidy. Může se objevit sekundární oční infekce
následující po potlačení hostitelských reakcích (viz bod 4.4).

Pro kortikosteroid dexamethason byly hlášeny následující endokrinní poruchy s frekvencí není známo:
Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí
reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (viz bod 4.4).

U některých pacientů se může objevit senzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek