TOBRADEX - Příbalový leták

Generikum: dexamethasone and antiinfectives
Účinná látka: tobramycin, dexamethason
ATC skupina: S01CA01 - dexamethasone and antiinfectives
Obsah účinných látek: 3MG/G+1MG/G, 3MG/ML+1MG/ML
Balení: Tuba

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g oční mast
tobramycinum / dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tobradex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tobradex používat
3. Jak se přípravek Tobradex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tobradex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tobradex a k čemu se používá

Tobradex se používá k prevenci a léčbě zánětu a k prevenci možných infekcí v oku (očích) u
dospělých a dětí od 2 let.
Zánět může vzniknout jako důsledek oční operace, může být vyvolán infekcí nebo cizím tělískem,
které se Vám dostalo do oka nebo dokonce oko poranilo.

Tobradex je kombinací kortikosteroidu a látky působící proti infekci. Kortikosteroidy (v tomto
případě dexamethason) pomáhají preventivně působit proti vzniku zánětu nebo zánět minimalizují.
Látka působící proti infekcím (v tomto případě tobramycin) je účinná na celou řadu mikroorganismů,
které mohou oko (oči) infikovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tobradex používat

Nepoužívejte Tobradex:
- jestliže jste alergický(á) na tobramycin a/nebo na dexamethason nebo kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže si myslíte, že máte:
o Infekční zánět oka (herpes simplex keratitida), plané, kravské neštovice, nebo
jakoukoli jinou virovou oční infekci
o Tuberkulózní zánět oka (oční tuberkulózu)
o Neléčené hnisavé infekce oka
o Plísňové onemocnění očí nebo neléčené parazitární infekce oka
o Ječné zrno

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tobradex se poraďte se svým lékařem.
- Přípravek Tobradex používejte pouze do očí.

- Pokud pociťujete alergické reakce po použití přípravku Tobradex, přerušte jeho používání a
poraďte se se svým lékařem. Tyto alergické reakce se mohou vyskytovat ve spojitosti s dalšími
lokálními nebo systémovými antibiotiky stejného (aminoglykosidového) typu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle vrátí, poraďte se se svým lékařem. Při používání
tohoto přípravku můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.
Pokud máte infekci, může Vám lékař předepsat jiný přípravek k léčení této infekce.
- Pokud máte Parkinsonovu chorobu nebo jste někdy měl(a) svalovou slabost (myasthenia
gravis), poraďte se se svým lékařem. Antibiotika tohoto druhu mohou zhoršit svalovou slabost.
- Pokud používáte jiné antibiotikum, včetně perorálně podávaného, zároveň s přípravkem
Tobradex, požádejte o radu svého lékaře.
- Pokud používáte Tobradex po delší dobu:
- můžete být náchylnější k jiným očním infekcím
- můžete mít zvýšený tlak ve Vašem oku (očích)
- může dojít k tvorbě katarakty (šedého zákalu).
- Tento přípravek obsahuje steroidy, o kterých je známo, že při aplikaci do oka mohou zpomalit
hojení očního poranění. Také o nesteroidních protizánětlivých lécích (tzv. NSAID) je známo, že
mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Proto současné podávání lokálních NSAID a
přípravku Tobradex může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.
- Pokud máte potíže způsobující ztenčování oční tkáně, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem před zahájením léčby.
- Pokud používáte další léky, přečtěte si také bod Další léčivé přípravky a přípravek Tobradex.
- Dlouhodobé používání nebo zvýšená frekvence podávání může vést k oční hypertenzi (zvýšení
nitroočního tlaku) a/nebo glaukomu (zeleného zákalu). U citlivých pacientů se může zvýšený
nitrooční tlak objevit i po obvyklém dávkování.
• Je možné, že bude potřeba, aby Vám lékař kontroloval v průběhu léčby přípravkem
Tobradex Váš nitrooční tlak. Je třeba, abyste se řídili pokynem svého lékaře. Časté
měření nitroočního tlaku je důležité zejména u dětí mladších než 6 let léčených přípravky
s obsahem dexamethasonu, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může
být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u dospělých. Poraďte se se svým lékařem
zejména ohledně dětí. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané
kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. cukrovka).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a obezitu s maximem ukládání tuku
v oblasti břicha a v obličeji, neboť jde obvykle o první projevy syndromu zvaného
Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem tímto
přípravkem se může objevit potlačení funkce nadledvin. Poraďte se se svým lékařem, než
sami ukončíte léčbu. Tato rizika jsou důležitá zejména u dětí a pacientů léčených přípravky
s ritonavirem nebo kobicistatem.
- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
- Nepoužívejte přípravek Tobradex u dětí ve věku do 2 let, protože v této populaci nebyla
bezpečnost a účinnost přípravku stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Tobradex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, jestliže používáte lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – např.
ibuprofen, diklofenak nebo naproxen. Současné podávání lokálních NSAID a lokálních steroidů může
zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro lokální použití má být mezi jednotlivými
aplikacemi zachován interval 5 minut. Oční mast má být nanesena jako poslední.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou zvýšit
koncentraci dexamenthasonu v krvi.

Těhotenství a kojení

Než začnete používat jakékoliv léky, požádejte svého lékaře o radu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Tobradex se v průběhu těhotenství nedoporučuje používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci přípravku Tobradex může být Vaše vidění nějakou dobu rozmazané. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud tento stav neodezní.

3. Jak se přípravek Tobradex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je malé množství masti (proužek o délce zhruba 1,5 cm), nanesené do spojivkového
vaku (spojivkových vaků) postiženého oka (postižených očí) třikrát až čtyřikrát denně. Váš lékař Vám
sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.

Použití u dětí
Tobradex může být podáván dětem od dvou let ve stejné dávce jako dospělým.

Tobradex používejte pouze do očí.

obrázek 1 obrázek 2

1. Připravte si tubičku s přípravkem Tobradex a zrcátko.
2. Umyjte si ruce.
3. Odšroubujte uzávěr.
4. Tubičku uchopte mezi palec a ukazováček.
5. Zakloňte hlavu. Stáhněte si víčko čistým prstem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
jakási “kapsa”. Do této kapsy se pak aplikuje proužek masti (obrázek 1).
6. Přibližte se ústím tuby k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcátko.
7. Nedotýkejte se ústím tuby oka, očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Ústí tuby
masti by se mohlo kontaminovat.
8. Lehce stlačte tubu a vytlačte proužek masti (obrázek 2).
9. Po aplikaci přípravku Tobradex uvolněte spodní víčko a několikrát mrkněte, abyste zajistili
pokrytí celého povrchu oka mastí. Lehce oko (oči) na několik sekund zavřete – tím se pomůže
zabránit přípravku Tobradex v proniknutí do dalších částí těla, čímž se také sníží systémové
nežádoucí účinky.
10. Pokud nanášíte mast do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
11. Okamžitě po použití nasaďte na tubu pevně uzávěr.
12. Používejte vždy jen jednu tubu.

Jestliže se Vám nepodaří umístit mast do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tobradex v pravidelnou dobu, naneste do oka jednu
dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se však již okamžik další aplikace masti, zapomenutou
dávku úplně přeskočte a pokračujte podle pravidelného schématu. Nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tobradex, než jste měl(a)
Je-li to nezbytné, lze Tobradex vypláchnout z oka (očí) vlažnou vodou.

Používáte-li ještě jiný oční lék, je třeba, abyste mezi jednotlivými aplikacemi zachovali interval
alespoň 5 minut a oční mast aplikovali jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tobradex nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u přípravku Tobradex:

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z1 000)
Účinky na oko: zvýšený tlak v oku (očích), bolest oka, svědění oka, nepříjemný pocit v oku,
podráždění oka, svědění očního víčka, infekce na povrchu oka s povrchovým poškozením.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)
Účinky na oko: oční alergie, zánět oka, rozmazané vidění, suchost, zčervenání oka.
Účinky na organismus: poruchy chuti.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit)
Účinky na oko: otok očního víčka, zčervenání očního víčka, zvětšení velikosti čočky, zvýšená
produkce slz.
Účinky na organismus: alergie (hypersenzitivita), závratě, bolest hlavy, pocit na zvracení, podrážděný
žaludek, vyrážka, svědění, otok obličeje.

Pro kortikosteroid dexamethason byly hlášeny následující hormonální poruchy s frekvencí není
známo: růst ochlupení (zvláště u žen), svalová slabost a chřadnutí, fialové strie na kůži, zvýšený krevní
tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny v hladinách bílkovin a vápníku v těle, opožděný
růst u dětí a dospívajících a otok a obezita s maximem ukládání tuku v oblasti břicha a v obličeji (tzv.
Cushingův syndrom) (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tobradex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za ‘EXP’.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tubu udržujte dobře uzavřenou.

Přípravek je nutné zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření tuby, aby se zamezilo infekci. Zapište
si proto na krabičku datum otevření tuby.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tobradex obsahuje

- Léčivými látkami jsou tobramycinum 3mg/g a dexamethasonum 1mg/g.
- Pomocnými látkami jsou chlorbutanol, tekutý parafín (minerální olej) a bílá vazelína.

Jak přípravek Tobradex vypadá a co obsahuje toto balení

Tobradex je bílá až téměř bílá homogenní mast dodávaná v balení obsahujícím tubu o obsahu 3,5 g
s plastovou hubicí a plastovým šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 08320 El Masnou
Španělsko

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-90429 Nürnberg
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1.

Tobradex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g oční mast
tobramycinum / dexamethasonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg v 1 g oční masti.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorbutanol, tekutý parafín, bílá vazelín