Tobradex Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Tobradex může být podáván dětem od 2 let ve stejné dávce jako dospělým. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena
a nejsou dostupné žádné údaje.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
Účinky přípravku Tobradex nebyly u těchto pacientů hodnoceny. Vzhledem k nízké systémové absorpci
tobramycinu a dexamethasonu po lokálním podání přípravku však není úprava dávkování nutná.

Způsob podání

Oční podání.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nazolakrimální okluze po aplikaci přípravku. Tím se může snížit
systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové
nežádoucí účinky.

Aby se zabránilo kontaminaci ústí tuby a masti, je třeba dbát na to, aby se ústí tuby nedostalo do
kontaktu s očním víčkem, přilehlými tkáněmi nebo jinými povrchy.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Herpes simplex keratitida.
- Kravské neštovice, plané neštovice a jiné virové infekce rohovky nebo spojivky.
- Mykotická onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární infekce oka.
- Neléčené purulentní infekce oka.
- Ječné zrno.
- Mykobakteriální oční infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání.

U některých pacientů se může objevit hypersenzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy.
Pokud se hypersenzitivita rozvine během používání tohoto přípravku, léčba má být ukončena.

Může se objevit zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy a možnost, že pacienti, kteří se stali citlivými
na lokální tobramycin mohou být také citliví na jiné lokální a/nebo systematické aminoglykosidy má být
zvážena.

Závažné nežádoucí účinky včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity se vyskytly u pacientů, kteří
dostávali systémovou léčbu aminoglykosidy. Při souběžném používání se systémovými aminoglykosidy
je doporučována zvýšená opatrnost (viz bod 4.8).
Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku Tobradex pacientům se známými nebo suspektními
neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkce.

Dlouhodobé používání nebo zvýšená frekvence podávání očních steroidů může vést k nitrooční
hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením optického nervu, snížení zrakové ostrosti a defektům zorného
pole a tvorbě subkapsulární katarakty zadního segmentu. Pacientům, kteří se dlouhodobě léčí očními
kortikosteroidy, má být kontrolován nitrooční tlak (NOT) často a pravidelně. To je důležité zejména u
pediatrických pacientů léčených přípravky s obsahem dexamethasonu, protože riziko kortikosteroidy
vyvolané oční hypertenze může být u dětí do 6 let věku vyšší a může nastat dříve než reakce na
steroidy u dospělých. Je třeba pečlivě zvážit frekvenci a délku léčby a od zahájení léčby monitorovat
NOT s vědomím, že se zvyšuje riziko dřívějšího a vyššího NOT vyvolaného steroidy u dětských
pacientů.


Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u
predisponovaných pacientů (např. diabetes mellitus).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí a
pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom
a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka (viz
bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Kortikosteroidy mohou také snížit rezistenci a napomoci tak rozvinutí bakteriální, virové, mykotické
nebo parazitární infekce a zamaskování klinických příznaků infekce.

Plísňová infekce má být prověřena u pacientů s úpornými korneálními vředy. Pokud se objeví plísňová
infekce, léčba kortikosteroidy má být přerušena.

Dlouhodobé používání antibiotik jako je tobramycin může také vyústit v přerůstání organismů s velkou
odolností vůči infekcím, včetně plísní. Pokud se vyvine superinfekce, má být zahájena vhodná léčba.

U onemocnění způsobujících ztenčování rohovky nebo skléry byl zjištěn výskyt perforací spojených
s používáním lokálních kortikosteroidů.

Lokální oční kortikosteroidy stejně tak jako oční masti mohou zpomalovat hojení poranění rohovky. Je
také známo, že topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalovat nebo zpožďovat
hojení. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací
při procesu hojení. (Viz bod 4.5).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Nošení kontaktních čoček se během léčby očního zánětu nebo infekce nedoporučuje.