Tobradex Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku tobramycinu a dexamethasonu na fertilitu u lidí
ani u zvířat. Klinické údaje ke zhodnocení účinku dexamethasonu na mužskou či ženskou fertilitu jsou
omezené. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě
choriongonadotropinem senzibilizovaného modelu u potkanů.

Těhotenství
Údaje o lokálním očním podání tobramycinu nebo dexamethasonu těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikoidů během těhotenství bylo spojeno
se zvýšeným rizikem intrauterinní růstové retardace. Děti narozené matkám, kterým byly během
těhotenství podávány velké dávky kortikosteroidů, je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují známky
hypoadrenalismu.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání tobramycinu a
dexamethasonu. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách přesahujících maximální dávku pro
člověka při topickém podávání očního přípravku, proto tyto údaje mají omezenou klinickou relevanci.
Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval teratogenitu u potkanů nebo králíků. Oční podání
0,1% dexamethasonu vedlo k anomáliím plodů u králíků (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Tobradex se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se tobramycin nebo dexamethason po lokálním očním podání vylučuje do lidského
mateřského mléka. Není pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském
mateřském mléce detekovatelné množství tobramycinu a dexamethasonu nebo bylo schopno vyvolat
klinické účinky u kojence. Fyzikálně-chemická data pro léčivé látky tobramycin a dexamethason,
obsažené v léčivém přípravku Tobradex, nenaznačují signifikantní exkreci do mateřského mléka při
lokálním očním podání. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost
rizika je velmi nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v
bodu 4.