Tigecycline fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát maltosy
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Následující léčivé látky nemají být podány současně stejnou Y-spojkou s tigecyklinem: amfotericin B,
lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by
mohly vést ke zvýšení pH nad hodnotu 7.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 2 roky

Rekonstituce a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného: Chemická a fyzikální stabilita
rekonstituovaného a naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
a po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

Rekonstituce a naředění 5% roztokem glukózy: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného a
naředěného přípravku byla prokázána po dobu až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po jeho rekonstituci nebo naředění.
Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele,
přičemž uchovávání by nemělo trvat déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (uchovávání v chladničce),
pokud rekonstituce a naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení


10 x 8ml injekční lahvička z čirého, bezbarvého skla třídy I s šedou brombutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým odtrhovacím (flip-off) uzávěrem s průhledným plastovým víčkem.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek má být rekonstituován v 5,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku
Ringer-laktátu, pro dosažení koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou je potřeba jemně
kroužit, dokud se prášek nerozpustí. Poté se musí z injekční lahvičky ihned odebrat 5 ml
rekonstituovaného roztoku a přidat je do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné
vhodné infuzní nádoby (např. skleněné lahve).

Pro získání 100mg dávky proveďte rekonstituci za použití dvou injekčních lahviček a rekonstituovaný
roztok přidejte do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby
(např. skleněné lahve). Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného
roztoku tedy odpovídá 50 mg léčivé látky.
Rekonstituovaný roztok musí mít žlutou až oranžovou barvu. Není-li tomu tak, má být roztok
zlikvidován. Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují
částice, nebo zda nejsou nesprávně zbarveny (např. zeleně nebo černě).

Tigecyklin se podává intravenózně jednoúčelovou infuzní linkou nebo Y-spojkou. Jestliže je
používána stejná intravenózní infuzní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek,
musí být infuzní linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď injekčním roztokem chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
(5%). Prostřednictvím této společné infuzní linky lze podávat pouze infuzní roztok, který je
kompatibilní s tigecyklinem a dalším jiným léčivým přípravkem/léčivými přípravky (viz bod 6.2).

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Mezi kompatibilní intravenózní roztoky patří: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a injekční roztok Ringer-laktátu.

Při podávání Y-spojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu
sodného prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředícími roztoky: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, roztok Ringer-laktátu, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.