Thiamine sterop Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením
roky.

Po prvním otevření
Pouze k jednorázovému použití. Po každém použití nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Thiamine Sterop neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky. Proto nelze zabránit růstu
mikroorganismů v roztoku. Po prvním otevření má být léčivý přípravek okamžitě použit (viz bod 4.4).

Po naředění pro infuzi
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při teplotě
mezi 15 a 25 °C, pokud je přípravek naředěn v 50 ml a 250 ml 0,9% chloridu sodného a 5% glukózy.
Naředěné roztoky není třeba uchovávat chráněné před světlem (viz bod 6.6).

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
se má přípravek naředěný v infuzní tekutině použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu
a podmínky uchovávání po otevření a naředění před použitím odpovídá uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po otevření ampulky a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
2ml bezbarvé skleněné ampulky.
Balení obsahující 5, 10 nebo 100 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat (také po naředění). Mají se používat pouze čiré
roztoky bez viditelných částic.

Ředění pro infuzi
Thiamine Sterop lze podávat pomalou intravenózní injekcí po naředění v 50 ml až 250 ml sterilního
roztoku glukózy (5 %) o koncentraci 50 mg/ml nebo chloridu sodného (0,9 %) o koncentraci 9 mg/ml po
dobu až 8 hodin bez ochrany před světlem.
Roztok po zředění zůstává čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez viditelných částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad nebo zbývající léčivý roztok musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky.