THIAMINE STEROP - Příbalový leták

Generikum: thiamine (vit b1)
Účinná látka: thiamin-hydrochlorid
ATC skupina: A11DA01 - thiamine (vit b1)
Obsah účinných látek: 125MG/ML, 50MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thiamine Sterop 50 mg/ml injekční roztok
Thiamine Sterop 125 mg/ml injekční roztok

thiamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Thiamine Sterop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiamine Sterop používat
3. Jak se přípravek Thiamine Sterop používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Thiamine Sterop uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK THIAMINE STEROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Thiamine Sterop obsahuje léčivou látku thiamin (vitamin B1) ve formě thiamin-hydrochloridu. Jedná se
o vitamin rozpustný ve vodě, který patří do skupiny léčiv nazývaných „vitaminy B“.

V některých případech je nutné doplnění vitaminu B1 do organismu. Důvodem je to, že Vaše strava ne-
obsahuje dostatek thiaminu nebo že jej neumíte účinně vstřebat ze stravy. Zvláštní potřebu dodatečného
thiaminu můžete mít také v případě, že jej rychle vylučujete z těla (např. močí).

Thiamine Sterop se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu B1 (když Vaše tělo nemá dostatek
tohoto vitaminu), jako je onemocnění beri-beri, v případě chronického alkoholismu a Wernicke-
Korsakovova syndromu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPAVEK THIAMINE
STEROP POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Thiamine Sterop
Jestliže jste alergický(á) na thiamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Thiamine Sterop se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní se-
strou.

• Roztok má být podáván injekčně pouze v případě, kdy je rychlé doplnění thiaminu nezbytné (např.

Wernicke-Korsakovův syndrom) nebo když je perorální cesta (podání ústy) neúčinná (např. v případě
zvracení nebo malabsorpce, tj. poruchy trávení a vstřebávání živin).
• Roztok o koncentraci 50 mg/ml bude při intramuskulárním podání (podání do svalu) méně bolestivý,
protože není tak hypertonický jako roztok o koncentraci 125 mg/ml. U roztoku 125 mg/ml se má dá-
vat přednost podání do žíly (po naředění), zejména při dlouhodobé léčbě.
• Opatrnosti je třeba, pokud jste někdy měli mírnou alergickou reakci (kýchání nebo mírné astma) na
předchozí podání thiaminu. To by mohlo znamenat, že jste se stali přecitlivělými a můžete mít závaž-
nější alergickou reakci, pokud by Vám byl podán přípravek Thiamine Sterop. Toto riziko se zvyšuje
v případě opakovaných dávek. Lékař se musí před podáním roztoku ujistit, že nejste alergický(á) na
thiamin. V případě pochybností má být proveden kožní test. Pro ošetření případného anafylaktického
šoku při injekčním podání přípravku má být k dispozici pohotovostní lékařské vybavení.
• Přípravek má být podáván POMALÝM nitrožilním podáním (po dobu 30 minut). To může snížit rizi-
ko anafylaktického šoku a reakcí v místě podání injekce.
• Přípravek má být podán do žíly před podáním glukózy nebo současně s ním.
• Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Pokud užíváte jiné léky, přečtěte si také následující část „Další léčivé přípravky a přípravek Thiamine
Sterop“.

Vyšetření krve a další lékařská vyšetření
Vysoká koncentrace thiaminu v krvi může ovlivnit některé lékařské testy. Pokud máte podstoupit vyšet-
ření krve, zobrazovací nebo jiné lékařské vyšetření (např. vyšetření moči), informujte svého lékaře, že
používáte Thiamine Sterop.

Další léčivé přípravky a přípravek Thiamine Sterop
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které mož-
ná budete užívat. Patří sem léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože může být nutné upravit Vaši léčbu:
• Fluorouracil, jiné fluoropyrimidiny (např. kapecitabin) a ifosfamid, léky používané k léčbě některých
druhů rakoviny.
• Diuretika (např. furosemid), léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a nadbytku
tekutin hromadících se v tělesných dutinách a tkáních (edém).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento léčivý přípravek lze v případě potřeby používat během těhotenství a v období kojení, pokud přínos
převažuje nad rizikem.
Lékař rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo přerušit/nepoužívat léčbu thiaminem, přičemž vezme
v úvahu přínos kojení pro Vaše dítě nebo přínos léčby pro Vás.

Řízení a obsluha strojů
Neočekává se, že by Thiamine Sterop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud máte pocit, že jste přípravkem ovlivněni, neřiďte a nepoužívejte stroje, a poraďte se se svým léka-
řem.

Thiamine Sterop obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 2ml ampulce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK THIAMINE STEROP POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování, frekvenci podávání a délku léčby stanoví lékař.

Thiamine Sterop Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem injekcí do svalu (intramuskulární podání)
nebo pomalu do žíly (pomalé intravenózní podání) podle pokynů lékaře.

Dávkování stanoví lékař.

Další pokyny k použití naleznete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informa-
ce.

Pokud jste použil(a) více přípravku Thiamine Sterop, než jste měl(a)
Tento přípravek Vám bude podán pod lékařským dohledem. Je proto nepravděpodobné, že byste dostali
příliš velkou dávku.
Jestliže jste přesto použil(a) více přípravku Thiamine Sterop, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého
lékaře, lékárníka, toxikologické středisko nebo lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Thiamine Sterop
Pokud dávku vynecháte, použijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas příští dávky, vynechte vy-
nechanou dávku a pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Vynechání dávky nepředstavuje riziko
pro Vaše zdraví. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):
• Alergické reakce, jako jsou dýchací potíže, svědění (pruritus), šok a bolest břicha. Těmto reakcím
často předcházelo kýchání nebo přechodné svědění. Pokud se u Vás tyto příznaky po podání injekce
objeví, sdělte to okamžitě svému lékaři. To může znamenat, že jste citlivý(á) na Thiamine Sterop
a nesmí Vám být podána opakovaná dávka.
• Bolest v místě podání injekce. Pomalé podávání do větších žil může zabránit pocitu pálení v paži.
• Zánět kůže v místě podání injekce (kontaktní dermatitida). Může se objevit po podání injekce
u vnímavých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdra-
votní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této pří-
balové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK THIAMINE STEROP UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Po každém použití nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření ampulky.

Přípravek lze ředit v následujících infuzních tekutinách:
• Glukóza 50 mg/ml (5 %).
• Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %).

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použití byla prokázána po dobu až 8 hodin při teplotě me-
zi 15 a 25 °C bez ochrany před světlem, pokud je přípravek zředěn v 50 ml a 250 ml chloridu sodného
0,9 % a glukózy 5 %.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontami-
nace, má být přípravek naředěný v infuzní tekutině použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za do-
bu a podmínky uchovávání po otevření a naředění před použitím odpovídá uživatel.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě výše uvedených.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných částic v roztoku, pokud roztok není
čirý nebo pokud obsahuje sraženinu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékár-
níka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Thiamine Sterop obsahuje
rochloridum 100 mg nebo 250 mg. Jeden ml roztoku obsahuje thiamini hydrochloridum 50 mg nebo
125 mg.
jících 5, 10 nebo 100 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
LABORATOIRES STEROP NV
Scheutlaan 46-1070 Brussels
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Belgie: Thiamine HCl Sterop

Norsko, Švédsko, Finsko, Dánsko, Island: Thiamine Sterop
Česká republika: Thiamine Sterop

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2022.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Dospělí

• Beri-beri:
- Léčba: 10 mg – 20 mg intramuskulární injekcí nebo pomalou intravenózní infuzí (po dobu
30 minut) 3krát denně po dobu až 2 týdnů.
V případě těžké život ohrožující formy beri-beri (např. shoshin beri-beri): 100 mg až 300 mg/den
pomalou intravenózní infuzí.
- Udržovací léčba: léčba má pokračovat odpovídající perorální formou vitaminu B1.

• Wernicke-Korsakovův syndrom spojený s poruchou způsobenou užíváním alkoholu:
kání alkoholu v případě podvýživy): 250 mg intramuskulárně nebo intravenózně 1krát denně po
dobu 3 až 5 dnů.
kou 250 mg intramuskulárně nebo intravenózně jednou denně po dobu 5 dnů nebo dokud nedojde
k dalšímu zlepšení.
hydrochloridu v každém z prvních několika litrů intravenózní tekutiny, aby se zabránilo hrozícímu srdeč-
nímu selhání (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
S terapií u dětí a dospívajících jsou jen omezené zkušenosti.

Beri-beri:
klad použít 500 mg třikrát denně (viz bod 5.1).
- Udržovací léčba: léčba má pokračovat odpovídající perorální formou vitaminu B1.

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. U této populace se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Je třeba zvážit interakce s jinými léčivými přípravky (viz body 4.5 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku thiaminu nebyl hodnocen. Nedoporučuje se žádná úprava
dávky, ale doporučuje se opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin. (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku thiaminu nebyl hodnocen. Nedoporučuje se žádná úprava
dávky, ale doporučuje se opatrnost při léčbě pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Způsob podání
Thiamine Sterop se má podávat pomalu intravenózně nebo intramuskulárně.

Injekce se podává pomalu po dobu 30 minut.

Pro intramuskulární podání použijte neředěný roztok léčivého přípravku. Hluboká intramuskulární injek-
ce musí být podána do velké svalové hmoty (horní vnější kvadrant hýždí nebo boční část stehna). Před
podáním dávky natáhněte zpět, abyste se ujistili, že jehla není v žíle. Pokud se objeví krev, jehlu vyjměte
a zaveďte ji do jiného místa. V případě opakovaných dávek změňte místo vpichu.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat (také po naředění). Mají se používat pouze čiré
roztoky bez viditelných částic.

Ředění pro infuzi
Thiamine Sterop lze podávat pomalou intravenózní injekcí po naředění v 50 ml až 250 ml sterilního
roztoku glukózy (5 %) o koncentraci 50 mg/ml nebo chloridu sodného (0,9 %) o koncentraci 9 mg/ml po
dobu až 8 hodin bez ochrany před světlem.
Roztok po zředění zůstává čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez viditelných částic.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
má být přípravek naředěný v infuzní tekutině použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu
a podmínky uchovávání po otevření a naředění před použitím odpovídá uživatel.

Thiamine sterop Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thiamine Sterop 50 mg/ml injekční roztok

thiamini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje thiamini hydrochloridum 50 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda pro injekci

4. LÉKO