Talumil Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Talumil může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg
solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa
(3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně
vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní
ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován v klinických studiích při léčbě
solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, je akutní retence moči (0,3 %, méně časté).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce uvádí sloupec „četnost kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu“ nežádoucí účinky, které byly pozorovány během dvojitě zaslepených klinických studií
provedených při vývoji kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (na základě hlášení
nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty a jejichž četnost
výskytu byla vyšší než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).

Sloupce „četnost solifenacinu“ a „četnost tamsulosinu“ odráží nežádoucí účinky (NÚ) dříve hlášené
u jedné z jednotlivých složek (jak je uvedeno v Souhrnu informací o přípravku (SmPC) solifenacinu 5 a
10 mg, resp. tamsulosinu 0,4 mg), které mohou nastat při užívání přípravku Talumil (některé z nich
nebyly během programu klinického vývoje kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
pozorovány).

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů (SOC) /
Preferovaný termín
(PT)
Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje kombinace
solifenacin-
Četnost NÚ pozorovaná u jednotlivých složek
Solifenacin 5 mg a
10 mg#
Tamsulosin 0,4 mg#
sukcinát/tamsulosin-
hydrochlorid
Infekce a infestace
Infekce močových cest Méně časté
Cystitida Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Není známo*
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Není známo*
Hyperkalemie Není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace Velmi vzácné*
Stav zmatenosti Velmi vzácné*
Delirium Není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať Časté Vzácné * Časté
Somnolence Méně časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Vzácné * Méně časté
Synkopa Vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté Časté Není známo*
Peroperační syndrom
plovoucí duhovky (IFIS)
Není známo**
Suché oči Méně časté
Glaukom Není známo*
Postižení zraku Není známo*
Srdeční poruchy
Palpitace Není známo* Méně časté
Torsade de pointes Není známo*
Prodloužení QT
intervalu na EKG
Není známo*
Fibrilace síní Není známo* Není známo*
Arytmie Není známo*
Tachykardie Není známo* Není známo*
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze
Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida Méně časté
Suchost v nose Méně časté
Dyspnoe Není známo*
Dysfonie Není známo*
Epistaxe Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté Velmi časté
Dyspepsie Časté Časté
Zácpa Časté Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Průjem Méně časté
Sucho v krku Méně časté
Zvracení Vzácné* Méně časté
Obstrukce tlustého
střeva
Vzácné
Fekální impakce Vzácné
Ileus Není známo*
Břišní diskomfort Není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater Není známo*
Abnormální výsledky
jaterních testů
Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Méně časté Vzácné* Méně časté
Suchá kůže Méně časté
Vyrážka Vzácné* Méně časté
Kopřivka Velmi vzácné* Méně časté
Angioedém Velmi vzácné* Vzácné
Stevens-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné* Není známo*
Exfoliativní
dermatitida
Není známo* Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči*** Méně časté Vzácné
Obtížné močení Méně časté
Porucha funkce ledvin Není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace
včetně retrográdní
ejakulace a selhání
ejakulace
Časté Časté
Priapismus Velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Časté Méně časté
Periferní edém Méně časté
Astenie Méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu zahrnuté v této tabulce jsou NÚ uvedené v souhrnu údajů
o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou z celosvětových post-
marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo tamsulosinu a jejich příčinných
souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorováno během operace katarakty a glaukomu
***: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Dlouhodobá bezpečnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních studií.
Přípravek je dobře snášen a s dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4.

Starší populace
Terapeutická indikace přípravku Talumil, středně těžké a těžké příznaky zadržování moči (urgence,
zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s BPH, je onemocnění postihující
starší muže. Klinický vývoj solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu byl proveden u pacientů ve
věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr činil 65 let. Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné
jako u mladší populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek