Talumil Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu u dětí a dospívajících.

Způsob podání
Talumil je určen k perorálnímu podání. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá, zapíjí se
vodou a nesmí se kousat, lámat nebo drtit.

4.3 Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2),
- pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2),
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem
cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5),
- pacienti se středně těžkým poškozením jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným
inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5),
- pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění,
- pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Talumil má být používán s opatrností u pacientů s:
- těžkou poruchou funkce ledvin,
- rizikem retence moči,
- gastrointestinálními obstrukčními poruchami,
- rizikem snížení gastrointestinální motility,
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky
(jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu,
- autonomní neuropatií.

Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž příznaky mohou být
shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby přípravkem Talumil mají být posouzeny jiné možné příčiny častého močení
(srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, má být zahájena
odpovídající antibakteriální léčba.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin-sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a
výskyt Torsade de pointes.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Talumil má být okamžitě
ukončeno a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku Talumil okamžitě ukončeno a má
být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Stejně jako u jiných antagonistů alfa1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít
v jednotlivých případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech dojít
ke mdlobě. Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Talumil, mají být upozorněni, aby si při prvních
příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu
malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či
v minulosti léčených tamsulosin-hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během
operace a po operaci. Zahajování léčby přípravkem Talumil u pacientů plánovaných k operaci katarakty
nebo glaukomu se nedoporučuje. Přerušení léčby přípravkem Talumil 1-2 týdny před operací katarakty
nebo glaukomu je považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven.
Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci
katarakty nebo glaukomu je nebo byl léčen přípravkem Talumil, aby byla zajištěna příslušná opatření
k případnému zvládnutí IFIS během operace.

Přípravek Talumil má být používán s opatrností v kombinaci se středně a vysoce účinnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5) a nemá být používán v kombinaci s vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, např.
ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem CYP2D6 nebo těch, kteří užívají vysoce
účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin.